Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BP29889/ Anti-Ang2

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Denne forsøgsbehandling er til personer, der har en kræftsygdom som har spredt sig, og som ikke kan behandles med standardbehandling. Forsøget undersøger effekten og sikkerheden af en kombination af to nye lægemidler kaldet RO7009789 og vanucizumab.

Baggrund for forsøgsbehandlingen RO7009789 er et nyt lægemiddel, hvor man endnu ikke kender den optimale dosis, doseringsmåde og doseringsplan, når man kombinerer det med stoffet vanucizumab.

Forsøget skal finde frem til den optimale dosis af stoffet RO7009789, og det skal undersøge, hvor sikkert det er at bruge lægemidlerne, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stofferne, når de kombineres.

Forsøget er delt op i to dele. Først findes den optimale dosis af RO7009789 kombineret med vanucizumab, så undersøges virkning og effekt af kombinationen af de to stoffer.

RO7009789 og vanucizumab er begge såkaldte antistoffer.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Forsøget skal undersøge sikkerheden og finde den mest effektive dosis af RO7009789 i kombination med Vanucizumab.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Del 1: Du har en kræftsygdom som har spredt sig, og hvor der ikke findes en standard behandling. Følgende diagnoser kan ikke indgå: Prostatakræft, Ikke-småcellet lungekræft, æggestokkekræft og tyktarmskræft
  • Del 2: Du har en af følgende kræftsygdomme som har spredt sig: platinresistent æggestokkekræft, kræft i mavesækken, livmoderhalskræft, tarmkræft, bugspytkirtelkræft, eller trippel-negativ brystkræft
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)
  • Din knoglemarv, nyrer, lever og hjerte fungerer tilfredsstillende
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du for nyligt har fået medicinsk kræftbehandling - f.eks. kemoterapi
  • Du før har fået behandling behandlet med PD1 eller PD-L1, vanucizumab eller CD40 rettet behandling
  • Du inden for 12 måneder har fået behandling med karhæmmende midler (del 2 af forsøget)
  • Du har fået immundæmpende medicin inden for de sidste 2 uger
  • Du tidligere har haft venetrombose, eller du skal bruge antikoagulationsmedicin inden for de sidste 7 dage inden forsøget
  • Du inden for de seneste 6 måneder inden forsøget har haft en alvorlig sygdom
  • Du tidligere har fået strålebehandling af bækken eller abdomen,
  • Du inden for 4 uger inden forsøget har haft alvorlig infektion eller er blevet vaccineret
  • Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de sidste 3 år
  • Du har andre tilstand som kan modarbejde deltagelse i forsøget
  • Du har haft blodig opkast, blødningstendens eller forstyrrelser i blodets evne til at størkne
  • Du har spredning af kræft til hjernen og/eller symptomer derpå


Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Derefter får du de to lægemidler RO7009789 (CD40 agonist) og vanucizumab

RO7009789 (CD40 agonist)
Behandling med forsøgslægemiddel RO7009789 får du i en indsprøjtning under huden.

RO7009789 kan aktivere kroppens immunsystem, hvilket kan give immunrelaterede (immunsystemet) bivirkninger.

Du vil derfor blive nøje overvåget for immunrelaterede reaktioner, og op til en time før behandling får du noget medicin, der skal bremse negative reaktioner på injektionen

Vanucizumab
Vanucizumab får du via et drop i armen. Det tager 1,5 time første gang. Hvis alt går vel med den første behandling, vil den anden behandling med vanucizumab kun vare ca. 60 minutter.

Hvis du kan tåle behandlingen i 60 minutter uden nogen reaktioner, kan du få de efterfølgende behandlinger i løbet af 30 minutter.

Fase 1 forsøg
Forsøget er det man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stofferne virker på den menneskelige organisme.

Man forsøger først at finde den rette dosis af stoffet RO7009789- det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Så længe varer behandlingen
Varigheden af behandlingen i dette forsøg afhænger af hvor godt du tåler behandlingen og om lægen mener, behandlingen virker på dig.

Du vil blive bedt om at kommer til et afslutningsbesøg 45 dage efter din sidste behandling med lægemidlet.

Bivirkninger ved behandlingen RO7009789
I kliniske forsøg har RO7009789 indtil videre været veltolereret.

Følgende bivirkninger er observeret:
  • Systemisk immunaktivering (SIA)
    Systemisk immunaktivering (SIA) er en sjælden tilstand karakteriseret ved et overdrevent immunforsvar. Dette kan forårsages af RO7009789, og risikoen for at udvikle et immunrespons, der er kraftigere end normalt, kan være større, hvis RO7009789 anvendes sammen med et lægemiddel, som også påvirker kroppens immunforsvar (f. eks. vanucizumab).
  • Immunrelaterede bivirkninger
    RO7009789 kan aktivere kroppens immunsystem. Det kan give immunrelaterede bivirkninger, der kan påvirke alle dele af kroppen (f.eks. fordøjelsessystemet, lungerne, skjoldbruskkirtlen, leveren, huden). Milde symptomer kan medføre alvorlige eller endog livstruende tilstande, hvis de ikke straks behandles af en læge.
Vanucizumab
Pr. 27. november 2015 er vanucizumab er blevet givet til 123 patienter.

Der er observeret følgende bivirkninger:
  • Hoste
  • Fistler (en unormal forbindelse mellem to hule organer som f.eks. blære, tarmene eller andre hule organer
  • Hjerteproblemer
  • Blødning
  • Højt blodtryk
  • Manglende energi
  • Forstoppelse
  • Diarré
  • Mavesmerter
  • Gastrointestinal perforering (dvs. perforering af mavesækkens væg, tyndtarmen eller tyktarmen), hvilket kan medføre bughindebetændelse, som kræver akut behandling
  • Hovedpine
  • Angst
  • Hævelse i væv
  • Træthed
  • Åndenød
  • Ledsmerter
  • Kvalme
  • Rygsmerter
  • Nedsat appetit
  • Muskel- og knoglesmerter
  • Opkastning
Mulige bivirkninger ved at kombinere RO7009789 og vanucizumab
Dette er det første forsøg, som kombinerer disse to lægemidler. Det er muligt, at du vil få bivirkninger som dem, der er nævnt ovenfor, og/eller andre bivirkninger, der endnu ikke kendes.

RO7009789 i kombination med vanucizumab kan:
  • Medføre blodpropper. Dine blodprøver vil blive overvåget nøje under forsøget, og symptomer som åndenød, smerter i benene eller hævelser vil blive undersøgt nøje.
  • Øge kroppens immunsystem, hvilket kan give anledning til autoimmune sygdomme. Du vil derfor blive overvåget nøje for autoimmune reaktioner (f.eks. hud, fordøjelsessystem, vejrtrækning, underaktiv skjoldbruskkirtel og leversygdomme).


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet (Midlertidig lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-003480-11. ClinicalTrials.gov nr: NCT02665416.

  • Denne side er sidst opdateret: 31-01-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat