Gå til sygdomsliste

BP29889/ Anti-Ang2

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel BP29889/ Anti-Ang2

Forsøgets lange titel Et åbent, fase IB, multicenter forsøg med dosiseskalerende kohorter, med henblik på at vurdere sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og terapeutisk virkning af RO7009789 (CD40 agonist) i kombination med vanucizumab (Anti-Ang2 og Anti-VEGF bispecifik monoklonalt antistof) hos patienter med metastatiske solide tumorer

Overordnede formål
  • At evaluere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og terapeutisk effekt af RO7009789 kombineret med vanucizumab


Undersøgelsesdesign Et åbent, fase IB, multicenter forsøg.

Primære endpoints
  • Dosisbegrænsende toksicitet
  • Bivirkninger


Sekundære endpoints
  • Evaluere forekomsten af anti-drug-antistoffer mod RO7009789 og vanucizumab
  • Beskrive PK og PD
  • Respons, sygdomskontrol, progressionsfri overlevelse og overlevelse


Inklusionskriterier
  • Del 1: metastatisk, histologisk bekræftet solid tumor hvor der ikke findes en standard behandling (følgende diagnoser kan ikke indgå: prostata, NSCLC, ovarie og colon)
  • Del 2: histologisk bekræftet metastatisk platinreistent ovarie carcinom (aPROC), metastatisk ventrikel cancer, metatstatisk cervix cancer, ikke-resektabel metastatisk colorektal cacern, metastatisk c. pancreas, eller metastatisk tripel-negativ brystkræft
  • PS 0-1
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Tilfredsstillende hæmatologi, nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Målbar sygdom iht. RECIST


Eksklusionskriterier
  • Er for nyligt behandlet med systemisk kræftbehandling
  • Tidligere behandlet med PD1 eller PD-L1, vanucizumab eller CD40 rettet behandling
  • Del 2: indenfor 12 måneder behandlet med VEGF eller VEGF-receptor rettet behandling
  • Systemisk immunosuppressiv medicin indenfor de sidste 2 uger
  • Tidligere haft venetrombose eller har brugt antikoagulationsmedicin indenfor de sidste 7 dage
  • Indenfor de sidste 6 måneder haft signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Tidligere strålebehandling af bækken eller abdomen, involvering af rectosigmoideum eller tarminvolvering hos patienter med aPROC
  • Tidligere autoimmun sygdom
  • Alvorlig infektion eller vaccineret med levende vaccine indenfor de sidste 4 uger
  • Anden malign sygdom indenfor de sidste 3 år
  • Andre tilstand som kan kontraindicere deltagelse i studiet
  • Tidligere hæmoptyse, blødningstendens eller koagulopatier
  • Kendt symptomatisk eller ubehandlede CNS malignitet


Behandling Del 1: iv vanucizumab gives dag 1 og dag 15 i hver serie. Sc RO7009789 gives dag 2 i serie 1-4 og derefter hver 3. serie.
Hver serie varer 28 dage.
Del 2: den anbefalede dosis fra del 1 af RO7009789 gives i kombination med vanucizumab som i Del 1.

Planlagt antal patienter 170

Startdato Juni 2016

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Midlertidig lukket)
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 08-03-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat