Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Ascend 10, CLDK378A2407

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Binyrebarkkræft, Blærekræft, Bløddelssarkomer, Brystkræft (inflammatorisk), Brystkræft, Brystkræft hos mænd, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Hjernetumor, Hoved-halskræft, Hudkræft, Kimcelle tumorer - ekstrakranielle og ekstragonadale, Kimcelle tumorer - gonadale, Kimcelle tumorer - intrakranielle og intraspinale , Knoglesarkomer, Kræft i tolvfingertarmen, Kræft i øjne og øjenomgivelser, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungehindekræft, Lungekræft, småcellet, Læbekræft, Mavekræft, Modermærkekræft, Mundhulekræft, Neuroendokrine tumorer, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Nyrekræft, Næse- og bihulekræft, Svælget - kræft i, Peniskræft, Prostatakræft, Skjoldbruskkirtelkræft, Spiserørskræft, Spytkirtelkræft, Strubekræft, Testikelkræft, Thymuskræft (brislen), Tyktarmskræft, Tyndtarmskræft, Ukendt primær tumor, Urinrørskræft, Ydre kvindelige kønsorganer, Æggelederkræft, Æggestokkræft
Forklaring Forsøget henvender sig til patienter med en solid kræfttumor, der indeholder nogle specifikke ændringer i et protein. I forsøget afprøver man et lægemiddel, ceritinib, som angriber dette protein, for at undersøge, om det er effektivt og sikkert at bruge.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Ceritinib er et lægemiddel, der angriber en specifik ændring i proteinet ALK. Denne ændring kan ses i mange forskellige kræftformer.

Ceritinib har vist sig effektivt og er godkendt til behandlingen af lungekræft, som har en ændring i ALK-proteinet.

Det er uvist, om ceritinib er sikkert at bruge- og om det er effektivt mod andre solide kræftformer, som har en ændring i ALK-proteinet.

Det vil man undersøge i dette forsøg.



-

Det er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv. F.eks. bryst, lunge, lever, prostata etc.

Hvad er markører?
En markør er typisk et gen eller et protein, der findes i kræftceller, som en specifik medicin skal angribe. Den bruges som en form for advarselslampe, der kan fortælle, om en given behandling vil virke. Markørerne kan hjælpe lægerne til at stille mere præcise diagnoser og vælger den behandling, som virker bedst på patienten.

Formål Forsøget undersøger effekten, sikkerheden og bivirkninger ved brugen af ceritinib.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har kræft med bestemte ændringer i ALK-proteinet
  • Der foreligger vævsprøver fra kræftknuden til analyser af status på ALK-proteinet
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Din kræftsygdom kan følges med scanninger
  • Du tidligere har fået behandling med kemoterapi eller lignende


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har symptomer fra hjernemetastaser såsom hovedpine, synsforstyrrelse e.l.
  • Du har en mavetarmlidelse, der kan gøre det sværere for kroppen at optage ceritinib
  • Du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen
  • Du har eller har haft alvorlig lungesygdom, hjertesygdom, HIV, hepatitis A, B eller C eller leverbetændelse


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Sådan foregår behandlingen Der vil være ca. 126 personer, der deltager i forsøget.

Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer 1 uge. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Fase 1 af forsøget
Første fase af forsøget består af op til 24 behandlingsserier.

Hvis du skal have behandling med PLX3397, skal du tage stoffet som kapsler hver dag.

Det samme gælder, hvis du skal have behandling med placebo.

Fase 2 af forsøget
Anden fase af forsøget består af mindst 24 behandlingsserier.

Alle deltagere får behandling med PLX3397.

Kontrol på hospitalet
I behandlingsserie 1-4 i både fase 1 og 2 skal du møde til et kontrolbesøg på hospitalet hver uge. Herefter vil forsøgslægen sammen med dig aftale, hvor hyppigt du skal komme til kontrol under behandlingen.

Behandlingsstop og opfølgning
Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Du skal møde til et opfølgningsbesøg senest 12 uger efter, at du er stoppet med forsøgsbehandlingen. Du vil få en MR-scanning senest 7 dage efter dit opfølgningsbesøg.

Det kan for nogle være en mulighed at få et ekstra forsøg med behandling med PLX3397, hvis de gennemfører dette forsøg.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger (>20 pct af deltagerne) til guadecitabin:
  • Fald i blodplader, der giver øget risiko for blødning
  • Fald i hvide blodlegemer, der giver øget risiko for infektion
  • Fald i røde blodlegemer, der givet øget risiko for træthed og kortåndethed (anæmi)
  • Ved injektionsstedet kan der opstå en knude eller byld, blå mærker, ubehag, rødme, blødning, øget hårdhed af huden, infektion, betændelse, hævelse, smerter, kløe, udslæt, irritation eller blæredannelse


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Astex Pharmaceuticals

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2015-005257-12, ClinicalTrials.gov nr.: NCT02907359

  • Denne side er sidst opdateret: 01-03-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat