Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BAY 1436032/18239

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Binyrebarkkræft, Blærekræft, Bløddelssarkomer, Brystkræft, Brystkræft hos mænd, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Hjernetumor, Hoved-halskræft, Hudkræft, Kimcelle tumorer - ekstrakranielle og ekstragonadale, Kimcelle tumorer - gonadale, Kimcelle tumorer - intrakranielle og intraspinale , Knoglesarkomer, Kræft i tolvfingertarmen, Kræft i øjne og øjenomgivelser, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungehindekræft, Lungekræft, Læbekræft, Mavekræft, Modermærkekræft, Mundhulekræft, Neuroendokrine tumorer, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Nyrekræft, Næse- og bihulekræft, Svælget - kræft i, Peniskræft, Prostatakræft, Skjoldbruskkirtelkræft, Spiserørskræft, Spytkirtelkræft, Strubekræft, Testikelkræft, Thymuskræft (brislen), Tyktarmskræft, Tyndtarmskræft, Ukendt primær tumor, Urinrørskræft, Ydre kvindelige kønsorganer, Æggelederkræft, Æggestokkræft
Forklaring Dette forsøg undersøger et stof kaldet BAY 1436032. Det er til mennesker med en solid tumor, hvor der ikke længere findes standardbehandling til. Kræften skal indeholde en bestemt genændring for, at du kan deltage i forsøget.

Baggrund for forsøgsbehandlingen IDH1-R132X er en ændret eller unormal form af proteinet IDH1, som har vist sig at bidrage væsentligt til udvikling af solide tumorer.

I dette forsøg afprøver man et nyt lægemiddel, kaldet BAY 1436032, som i dyre- og celleforsøg har haft effekt på solide tumorer med netop en genændring i IDH1-R132X. BAY 1436032 virker ved at blokere for kræften og dermed mindske kræftens vækst.

Formål Forsøget skal finde frem til den optimale dosis af stoffet BAY 1436032 til patienter med en solid tumor, hvor der er en genændring i IDH1-R132X. I forsøget undersøges, hvor sikkert det er at bruge lægemidlet, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har en solid tumor med en genændring i IDH1-R132X
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig
  • Din sygdom har spredt sig, og standardbehandlingen ikke har den ønskede effekt, eller du ikke kan tåle eller ønsker standardbehandlingen
  • Du har afsluttet strålebehandling mindst 12 uger før, forsøget starter (kun for gliomer)
  • Det er muligt at tage en vævsprøve fra din tumor
  • Du kan synke og optage tabletter
  • Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende
  • Du mindst er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har eller har haft en hjertesygdom
  • Du har nedsat hjertefunktion
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har en aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling
  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år
  • Du fortsat har bivirkninger fra tidligere behandlinger, på nær hårtab
  • Du inden for de seneste 4 uger før behandlingens start har fået en større operation, en større skade på krop eller psyke, en omfattende strålebehandling, behandling med rene antistoffer eller behandling med anden forsøgsmedicin
  • Du tidligere har fået målrettet behandling mod genændringer i IDH1, inklusive BAY1436032


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Sådan foregår behandlingen Der vil være op til 100 personer, der deltager i forsøget, heraf ca. 6 fra Danmark.

Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Behandlingen
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Stoffet BAY 1436032 skal du tage som en tablet to gange om dagen. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt. Dosis kan blive ændret løbende af din forsøgslæge.

I den første behandlingsserie skal du møde til fire kontrolbesøg på hospitalet, herefter skal du møde til tre kontrolbesøg i hver behandlingsserie.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den.

Behandlingsafslutning
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når du har afsluttet behandlingen, skal du komme til et afsluttende besøg på hospitalet inden for 7-14 dage efter, du har taget den sidste behandling.

30-35 dage efter, at du har afsluttet behandlingen, vil du blive kontaktet af forsøgslægen for at høre om din sygdomsstatus.

Bivirkninger ved behandlingen Da BAY 1436032 er et nyt stof, kendes mulige bivirkninger ikke endnu. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2015-003483-37. ClinicalTrials.gov nr: NCT02746081.

  • Denne side er sidst opdateret: 05-09-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat