Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BrAKT1

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Forklaring Dette forsøg ser på et stof kaldet AZD5363. Det er et forsøg til patienter, hvis brystkræft har spredt sig eller ikke kan opereres bort.

Baggrund for forsøgsbehandlingen I dette forsøg afprøves et nyt lægemiddel, kaldet AZD5363, som endnu ikke er godkendt til kræftbehandling.

Proteinet AKT hjælper kræftcellerne med at dele sig hurtigere end ellers. I dette forsøg undersøger vi, om AZD5363 kan blokere aktiviteten i AKT, så kræftens udvikling bremses.

For at kunne deltage i forsøget skal der gives samtykke til, at en vævsprøve fra din brystkræft bliver analyseret for tilstedeværelsen af biomarkører og genændringer.



Hvad er biomarkører?

En biomarkør er et biologisk stof i din krop, i cellerne i din krop eller cellerne i din kræftknude, der kan bruges til at måle eller forudsige sygdomsudviklingen og din kræfts mulige reaktion på behandlingen. Man finder biomarkører i vævsprøver og blodprøver.

Formål Forsøget skal finde frem til den optimale dosis af stoffet AZD5363, og det undersøger, hvor sikkert det er at bruge lægemidlet, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Brystkræften har spredt sig eller er vokset i en grad, så en operation ikke er mulig
  • Brystkræften er hormonfølsom
  • Din tumor har bestemte ændringer i AKT1, så kan du deltage i delforsøg e
  • Din tumor har bestemte ændringer i PTEN, så kan du deltage i delforsøg f
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig
  • Du mindst kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har forstyrrelser i dit blodsukkersystem
  • Du har symptomer på spredning til ryggen eller hjernen
  • Du har en alvorlig systemisk sygdom, herunder en aktiv blødersygdom, en aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling, eller HIV, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Du har en alvorlig hjertesygdom


Forsøgsmetode Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Du deltager enten i delforsøg e eller delforsøg f, alt efter hvilken genændring i din brystkræft du har.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Der vil være op til 48 personer fra Europa, USA, Canada, Sydamerika og Asien, der deltager i delforsøg e, og lige så mange, der deltager i delforsøg f.

Behandlingen
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Stoffet AZD5363 skal du tage som en tablet. Du skal tage medicinen to gange dagligt i 4 dage efterfulgt af 3 dages pause og så starter du forfra med at tage medicinen. Medicinen tager du derhjemme, og du behøver ikke være indlagt, men nogle gange skal du tage medicinen på hospitalet i forbindelse med planlagte besøg.

Dosis kan blive ændret løbende af din forsøgslæge.

Alle deltagere i forsøget behandles samtidig med fulvestrant, som er godkendt til behandling af brystkræft. Du får stoffet fulvestrant på hospitalet som en indsprøjtning direkte i din sædemuskel, som sidder i ballen. Du får medicinen på dag 1 og 15 i behandlingsserie 1. Herefter får du medicinen hver 4. uge. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

I behandlingsserie 1 skal du to gange om ugen tage en test af dit blodsukkerniveau i din urin ved hjælp af en urinstix før morgenmaden.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den.

De første 2 måneder af behandlingen skal du møde til seks kontrolbesøg på hospitalet, herefter skal du møde til kontrolbesøg hver 3. uge.

Behandlingsafslutning
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når du har afsluttet behandlingen, skal du komme til to afsluttende besøg på hospitalet, henholdsvis dagen efter og 28 dage efter, du har taget den sidste behandling.

Forsøgslægen vil kontakte dig hver 3. måned telefonisk for at høre om din sygdomsstatus, så længe det skønnes nødvendigt.

Bivirkninger ved behandlingen Da AZD5363 er et relativt nyt stof, er alle bivirkninger ikke kendt endnu. Det er derfor vigtigt, at du orienterer din læge om eventuelt nyopståede symptomer eller ændringer i din tilstand.

Her kan du læse om de mest almindelige bivirkninger ved AZD5363:
  • Forhøjet blodsukker, som viser sig ved usædvanlig tørst, eller hvis du skal tisse oftere
  • Diarré
  • Udslæt
  • Kløende udslæt, feber, nældefeber, kløe i halsen og hævelse i ansigtet
Lægemidlet fulvestrant er allerede godkendt til behandling af brystkræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrials.gov nr: NCT01226316.

  • Denne side er sidst opdateret: 19-09-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat