Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: OPTIC 2L

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Kronisk myeloid leukæmi (CML)
Forklaring I dette forsøg sammenligner lægerne effekten af et nyt stof kaldet ponatinib (Iclusig ®) med et lignende stof ved navn nilotinib (Tasigna®). Det er et forsøg til patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, hvis sygdom ikke reagerer på behandling med imatinib (Glivec®).

Baggrund for forsøgsbehandlingen Pembrolizumab (MK-3475/Keytruda®) er et stof der hjælper kroppen med selv at bekæmpe kræften. Det er et såkaldt antistof af typen PD1-hæmmere.

Det fungerer ved, at stoffet booster kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Kræftceller kan normalt udskille stoffer, der blokerer immunsystemet fra at angribe dem.

En PD1-hæmmer som pembrolizumab kan forhindre disse stoffer i at virke, så immunsystemet atter kan bekæmpe kræften.

Det fjerner så at sige stopklodsen fra immunsystemet.

Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af visse typer af modermærkekræft, men det er endnu ikke godkendt til brug ved brystkræft.



Hvad er immunterapi?

En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.

Formål Forsøget skal undersøge effekten og bivirkningerne ved at give pembrolizumab sammen med kemoterapi som behandling inden en operation for brystkræft.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har brystkræft og ikke før har fået behandling for sygdommen
  • Din brystkræften er triple negativ, dvs ikke hormon følsom, og ikke overudtrykker proteinet HER2
  • Det er muligt at tage to vævsprøver fra kræftknuden og du er indforstået med at få taget en vævsprøve efter første dosis af pembrolizumab
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0 - 1)
  • Dine organer fungerer tilfredsstillende


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Kræften har spredt sig, du har kræft i begge bryster eller du har inflammatorisk brystkræft med involvering af den overliggende hud.
  • Du har en immunsygdom, som inden for de sidste 2 år har krævet behandling
  • Dit immunsystem ikke fungerer som det skal (immundefekt)
  • Du inden for 7 dage før den første dosis forsøgsmedicin får behandling med binyrebarkhormon eller enhver anden form for behandling, der dæmper immunforsvaret
  • Du har HIV, aktiv hepatitis B eller C
  • Du har en alvorlig kronisk eller aktiv lungelidelse
  • Du har en aktiv infektion der kræver medicinsk behandling
  • Du har en alvorlig hjertekarsygdom


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. I begge grupper får man den samme behandling med Pembrolizumab og med allerede godkendte (kemo)stoffer. Den ene gruppe får derudover også kemostoffet carboplatin.

Sådan foregår behandlingen Der vil være op til 270 personer, der deltager i forsøget, heraf ca. 4 fra Danmark.

Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Behandling med pembrolizumab
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage. Du får pembrolizumab på hospitalet sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop – du får behandlingen på dag 1 ud af 21 dage. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Du kan få behandlingen i op til 2 år. For nogle kan det være en mulighed at genoptage eller fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter afsluttet behandling – tal med din forsøgslæge herom.

Behandling med standardkemoterapi
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 14 dage.

Du får en af følgende kombinationer af kemostoffer efter aftale med din læge:
  • FOLFOX6
  • FOLFOX6 og bevacizumab
  • FOLFOX6 og cetuximab
  • FOLFIRI
  • FOLFIRI og bevacizumab
  • FOLFIRI og cetuximab
FOLFOX6 er en kombination af stofferne 5-fluorouracil, folininsyre og oxaliplatin.
FOLFIRI er en kombination af stofferne 5-fluorouracil, folininsyre og irinotecan.

Du får stofferne sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

For nogle kan det være en mulighed at få behandling med pembrolizumab, hvis behandlingen ikke har den ønskede effekt. Tal med din forsøgslæge herom.

Du skal løbende og efter aftale med forsøgslægen komme til kontrolbesøg på hospitalet.

Du vil få en CT- eller MR-scanning 28 dage før første behandlingsserie. Herefter får du en scanning hver 9. uge.

Forsøgsafslutning, kontrolforløb og videre behandling
Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du skal komme til et opfølgningsbesøg inden for 30 dage efter, du har afsluttet behandling. Din forsøgslæge vil aftale rammerne for videre opfølgning sammen med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Kemostofferne pembrolizumab, bevacizumab, cetuximab, 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan er allerede godkendt til behandling af forskellige kræftsygdomme. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffernes bivirkninger:For flere af stofferne gælder, at der er flere medicinvaremærker, der indeholder det konkrete stof og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linkene fører til et af mærkerne.

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkningerne til folinsyre:
  • Folinsyre (Calciumfolinat "Ebewe"®, Calciumfolinat "Hospira"®)
Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Vejle Sygehus
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrials.gov nr: NCT02563002, EudraCT nr: 2015-002024-89

  • Denne side er sidst opdateret: 31-10-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat