Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Nala

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg sammenligner lægerne to behandlinger. I begge behandlinger får du capecitabin (kemoterapi). Derudover får du enten stoffet lapatinib eller et nyt stof kaldet neratinib. Det er forsøgsbehandling til patienter, som har brystkræft, som har spredt sig.

Baggrund for forsøgsbehandlingen I forsøget sammenlignes kombinationen af neratinib og capecitabin med kombinationen lapatinib og capecitabin for at undersøge, hvilken kombination der virker bedst.

Derudover undersøger det også, hvordan neratinib optages, fordeles og omsættes i kroppen, og hvordan det udskilles fra kroppen



Neratinib og lapatinib (Tyverb®) er tyrosin kinase-hæmmere

En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.

Formål Dette forsøg undersøger sikkerheden og effekten af et nyt forsøgslægemiddel kaldet neratinib, når du får det sammen med capecitabin (Xeloda®), der er et godkendt kemomiddel mod brystkræft.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  1. Du har brystkræft, som har spredt sig
  2. Kræften indeholder bestemte forandringer i HER2-proteinet
  3. Du tidligere har fået mindst to behandlingstyper, der skulle bekæmpe den spredte kræft


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  1. Du tidligere har fået behandling med capecitabin, neratinib, lapatinib, eller en anden HER2 tyrosin kinase hæmmer


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med neratinib og capecitabin. Den anden gruppe får behandling med lapatinib og capecitabin.

Sådan foregår behandlingen Forsøget forventes at vare ca. 50 måneder (4,2 år). Omkring 600 patienter fordelt på ca. 200 forsøgscentre over hele verden vil deltage. Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Alle lægemidler i forsøget får du som tabletter, der indtages gennem munden. Udover de nævnte stoffer skal du tage loperamid for at behandle diarré under forsøget.

Alt efter lodtrækning kommer i du behandlingsgruppe A eller B:

Gruppe A: Neratinib og capecitabin (og imodium)
  • Neratinib: Medicinen skal tages på samme tidspunkt om morgenen sammen med mad. Du skal tage medicinen hver dag, og du skal tage seks tabletter om dagen.
  • Capecitabin: Du skal tage medicinen morgen og aften i 14 dage, herefter holder du 7 dages pause.
  • Imodium®: I de første 21 dage skal du tage denne medicin, der skal forebygge diarre (diarre kan være en bivirkning til Neratinib).
Gruppe B: Lapatinib og capecitabin
  • Lapatinib: Medicinen skal tages på samme tidspunkt om morgenen. Du skal tage medicinen hver dag, og du skal tage 5 tabletter om dagen.
  • Capecitabin: Du skal tage medicinen morgen og aften i 14 dage, herefter holder du 7 dages pause.
Efter behandlingen
Hvis forsøget slutter tidligere end planlagt, og du har det godt på behandlingen i gruppe A, kan du fortsætte forsøgsbehandlingen. Hvis du er i gruppe B og har det godt, kan du også fortsætte denne behandling. Det er op til forsøgslægen at beslutte, om du kan fortsætte.

Ellers får du forsøgsbehandlingen, indtil et af følgende forekommer:
  • Din dosis skal reduceres mere end to gange
  • Din dosis holdes tilbage i mere end 28 dage på grund af et helbredsproblem
  • Din kræft udvikler sig
  • Du begynder på en anden kræftbehandling
  • Forsøgslægen beslutter sig for at trække dig ud af forsøget
  • Du ikke vil deltage i forsøget længere
Hvis du skal stoppe i forsøget, eller forsøget slutter, skal du møde til et afslutningsbesøg med undersøgelser og prøver senest 3 dage efter endt behandling.

Når du har afsluttet behandlingsfasen og stadigvæk fortsætter i forsøget, træder du ind i langtidsopfølgningsfasen. I denne fase kontakter vi dig jævnligt pr. telefon for at stille spørgsmål om, hvordan du har det, og om din behandling.

Du vil fortsat få foretaget CT- eller MR-scanning hver 6. uge, med mindre sygdommen udvikler sig, og dette er bekræftet ved scanning, eller du trækker dit samtykke tilbage.

Hvis en CT- eller MR-scanning viser, at alle tegn på din kræftsygdom er forsvundet, mens du deltager i forsøget, får du lavet en ny CT- eller MR-scanning 6 uger efter den første scanning for at få det bekræftet. Når den anden scanning også viser, at din kræft er væk, kan forsøgslægen reducere hyppigheden af CT- eller MR-scanninger til hver 12. uge derefter, medmindre kræften vender tilbage.

Bivirkninger ved behandlingen Neratinib er stadig et forsøgsstof. Det betyder, at man ikke kan være sikker på, at man kender til alle bivirkninger, der kan opstå.

Ind til videre har 4300 patienter fået neratinib. Hos dem er følgende bivirkninger observeret hos 10 ud af 100 patienter:
  • Diarré
  • Hudreaktion (herunder udslæt, tør hud, kløe, rødme, hudreaktion på håndflader eller fodsåler)
  • Hårtab/tyndere hår
  • Negleforandringer (herunder infektion)
  • Kvalme
  • Smerter i maveregionen
  • Opkast
  • Træthed
  • Nedsat appetit
  • Hovedpine
  • Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
  • Asteni (manglende eller nedsat styrke og energi)
  • Dehydrering
Du kan læse på minmedicin.dk om de andre stoffers bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Sjællands Universitetshospital, Næstved
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrials.gov nr: NCT01808573

  • Denne side er sidst opdateret: 21-10-2016

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat