Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: SOPHIA

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Tilbagefald, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøger forskerne, om behandling med forsøgslægemidlet margetuximab kombineret med standardkemoterapi er en mere effektiv behandling end trastuzumab kombineret med standardkemoterapi. Forsøget er til patienter med HER2-positiv brystkræft, der har spredt sig, og hvor standardbehandling ikke har haft den ønskede effekt.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Margetuximab er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling.

Trastuzumab er godkendt til behandling af HER2-positiv brystkræft, som har spredt sig, men endnu ikke til patienter, der har fået standardbehandling.

Både margetuximab og trastuzumab er antistoffer, der virker på ved at hæmme eller ødelægge kræftceller, der laver for meget af et protein, der kaldes human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2-proteinet virker ved at få en normal celle til at udvikle sig til en kræftcelle, og det kan også virke ved at få kræften til at vokse hurtigere.

For at kunne deltage i forsøget skal duer gives samtykke til, at en vævsprøve fra din brystkræft bliver analyseret for tilstedeværelsen af biomarkører og genændringer. Du kan også give tilladelse til, at der bliver taget ekstra blodprøver til brug for genetiske undersøgelser af, om ens gener har betydning for, hvordan man reagerer på behandlingen.



-

Antistoffer er en type kræftmedicin, der binder sig til specifikke receptorer i kræftceller.

De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere cellernes vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål Forsøget skal klarlægge effekten af behandling med margetuximab kombineret med standardkemoterapi i forhold til behandling med trastuzumab kombineret med standardkemoterapi.

Formålet er at undersøge, om den ene eller den anden behandling betyder længere overlevelse og bedre livskvalitet for patienter med HER2-positiv brystkræft, hvor kræften har spredt sig.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har HER2-positiv brystkræft, som har spredt sig
  • Du har fået behandling med pertuzumab, trastuzumab og/eller ado-trastuzumab emtansin (TDM1) som forebyggende behandling eller som behandling for spredning af brystkræften
  • Du har fået mindst en, men ikke mere end tre behandlinger for spredt brystkræft, hvor der fortsat er udvikling af brystkræften under eller efter sidste behandling
  • Du stadig har betydelige bivirkninger efter behandling med kemoterapi eller strålebehandling


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har spredning af kræften til hjernen og ikke har fået behandling for spredningen
  • Du har haft et eller flere epileptiske anfald inden for 6 måneder før, forsøget starter
  • Du har fået en knoglemarvs-, stamcelle- eller organtransplantation
  • Du har en alvorlig hjerte-kar sygdom, herunder hjerteproblemer der kan øge risikoen for at få bivirkninger af forsøgsmedicinen
  • Din lungefunktion er nedsat betydeligt


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med margetuximab kombineret med standardkemoterapi, og hvem der får behandling med trastuzumab kombineret med standardkemoterapi.

Din forsøgslæge vil sammen med dig vælge, hvilken kombination af standardkemostofferne du skal have.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Der vil være op til 530 personer fra hele verden, der deltager i forsøget, heraf ca. 15 fra Danmark.

Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Forsøgets samlede varighed vil være ca. 40 måneder.

Behandling
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 21 dage.

Du får margetuximab eller trastuzumab på hospitalet, hvor du får stoffet sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får behandlingen på dag 1 ud af 21 dage. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Du vil også få behandlingen med standardkemoterapi, men hvilken og hvor ofte afhænger af, hvilken kombination, forsøgslægen har vurderet, er den bedste behandling til din kræftsygdom.

Behandlingsstop
Du får mindst 2 behandlingsserier og kan fortsætte behandling, så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

For nogle er det er mulighed at fortsætte behandling med forsøgsstoffet, selvom behandling med standardkemoterapi bliver indstillet.

Opfølgning
Du skal komme til et opfølgende besøg på hospitalet, efter at du har afsluttet behandlingen. Herefter skal du komme til opfølgning hver 3 måned. Forsøgslægen vil aftale rammerne for opfølgningen med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Trastuzumab er allerede godkendt til behandling af HER2-positiv brystkræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger:

- Trastuzumab (Herceptin®)

Her kan du se de mest almindelige bivirkninger ved margetuximab:
  • Kvalme, opkast og nedsat appetit
  • Træthed
  • Reaktioner under eller efter infusionen af stoffet
  • Diarré
  • Feber og kulderystelser
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan give en øget risiko for infektion
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed eller åndenød
  • Hovedpine
  • Forhøjelse af leverenzymer
  • Infektion i de øvre luftveje
  • Ondt i ryggen
  • Svimmelhed
  • Hoste
  • En mulig bivirkning kan også være nedsat pumpefunktion i hjertet


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Regionshospitalet Herning (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Vejle Sygehus (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: MacroGenics

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Århus KFE nr: 1203.
  • Denne side er sidst opdateret: 19-04-2013

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat