Gå til sygdomsliste

Sygdom Brystkræft (kvinder)
Stadie Recidiverende sygdom, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel SOPHIA

Forsøgets lange titel Et randomiseret fase III studie af Margetuximab Plus Kemoterapi vs Trastuzumab Plus Kemoterapi til behandlingen patienter med HER2 + metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget anti-HER2 og systemisk terapi

Overordnede formål
  • Formålet med studiet er at afgøre om pt.behandlet med margetuximab plus kemotherapi har længere PFS og OS patienter behandlet med trastuzumab plus kemotherapi.


Undersøgelsesdesign Et randomiseret, open label (ublindet), fase III studie

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse


Sekundære endpoints
  • 3 måneders overlevelse


Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 60 år, relaps af/refraktær AML (undtagen AML M3), har tidligere kun modtaget et behandlingstilbud, som ikke tidligere har fået eller er egnet til at blive transplanteret
  • PS ≤ 2
  • Skal for nylig have fået lavet knoglemarvsbiopsi eller have fået lavet review af tumorvæv
  • Første behandlingstilbud skal have været en standard behandling. Skal have inkluderet behandling med cytarabin eller azacitidin/decitabin
  • Mindst to uger siden sidste behandling for leukæmi (bortset fra behandling med hydroxyurea) før første dosis i dette studie


Eksklusionskriterier
  • Været i behandling med forsøgsmedicin indenfor de sidste tre uger før første dosis i dette studie
  • CNS-leukæmi
  • CML i blast transformation. Forudgående MDS er accetabel og behandling for MDS tæller ikke som AML behandling
  • Større kirurgisk operation indenfor to uger før første dosis af studiemedicin. Patienter skal være restitueret efter større operation som er udført mere end to uger før behandlingen
  • Samtidig anden aktiv malign sygdom
  • Kendt aktiv hepatitis B virus (HBV) eller C virus (HCV) -infektion; eller vides at være positive for HCV ribonukleinsyre (RNA) eller HBsAg (HBV overflade antigen)
  • Kendt HIV-infektion
  • Kan ikke sluge tabletter, eller patienter med malabsorption syndrom, eller enhver anden sygdom, der mærkbart berører gastrointestinal funktion


Behandling Behandlingsgruppe 1 vil få tbl KPT-330 x 2 om ugen og den bedste understøttende behandling.
I behandlingsgruppe 2 vælger lægen mellem følgende behandlinger:
Bedste understøttende behandling, inklusive transfusion af blodkomponenter, antimikrobielle lægemidler, vækstfaktorer efter behov og tablet kemoterapimidlet hydroxycarbamid.
Bedste understøttende behandling + lav dosis af Ara-C to gange dagligt, subkutant.
Bedste understøttende behandling + hypometylerende middel, azacitidin subkutant eller decitabin givet IV.

Planlagt antal patienter 150 i alt, ca 16 fra Danmark.

Startdato Primo 2015

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Midlertidig lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nr: 2014-000920-26.

Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 28-12-2015

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat