Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: -

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Paroxystisk Nocturn Hæmoglobinuri (PNH)
Baggrund for forsøgsbehandlingen Dette forsøg sammenligner en standard- og en forsøgsbehandling af myelomatose.

Standardbehandlingen består af et myelomatose-aktivt stof kaldet lenalidomid og et binyrebarkhormon kaldet dexamethason,

De samme stoffer er også med i forsøgsbehandlingen. Men derudover indeholder den et tredje stof kaldet daratumumab.

Daratumumab er et såkaldt antistof.

Formål Man sammenligner effekten af de to behandlinger for at finde ud af, hvilken der bedst kan holde kræften i ro.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har myelomatose og lægen vurderer at den skal behandles
  • Aktiviteten af din sygdom kan måles i blod eller knoglemarv
  • Du før har fået mindst en anden slags behandling for din sygdom
  • Din sygdom har reageret delvis eller bedte på mindst en tidligere behandling
  • Din sygdom er vokset under eller efter din sidste behandling
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Bivirkninger fra tidligere behandling er tilpas stabiliserede.


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du før har fået daratumumab eller andre CD38 antistoffer
  • Der er tegn på, at din sygdom ikke vil reagere på lenalidomid. eller du ikke kan tåle stoffet
  • Har fået behandling indenfor de sidste 2 uger
  • Du inden for 12 uger før lodtrækningen har fået en autolog stamcelletransplantation, eller en sådan er planlagt
  • Du tidligere har fået en såkaldt allogen stamcelletransplantation (med donor)
  • Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de sidste 5 år
  • Du har sygdom i hjernehinderne
  • Du har KOL
  • Du er HIV positiv, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har andre alvorlige sygdomme
  • Dine blodprøver viser sig ikke at være tilfredsstillende.
  • Du har fået anden forsøgsmedicin eller brugt medicinsk udstyr inden for 4 uger før forsøgslodtrækningen
  • Du er allergisk overfor de antistoffer der anvendes i forsøget
  • Du har plasma celle leukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom eller amyloidose
  • Du har fået et større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før forsøgslodtrækningen, ikke er kommet dig helt efter et kirurgisk indgreb, eller har planlagt et kirurgisk indgreb undervejs i forsøget eller 2 uger efter sidste indtag af forsøgsmedicinen


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer deler tilfældigt deltagerne op to grupper. Den ene gruppe får standardbehandling, den anden får forsøgsbehandling.

Sådan foregår behandlingen Uanset lodtrækning får man behandling i serier. Hver serie varer 28 dage.

FORSØGSBEHANDLING
I 8 uger får du daratumumab en gang om ugen, herefter får du det hver 2. uge i de næste 16 uger, derefter hver 4. uge. Stoffet får du normalt i et drop i armen.

Derudover får du i hver serie Lenalidomid på dag 1-21 og dexamethason en gang om ugen. Lenalidomid tager man som kapsler.

STANDARDBEHANDLING
I hver serie får du Lenalidomid på dag 1-21 og dexamethason en gang om ugen.

BEHANDLINGSSTOP
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får:

Dexamethason:
  • Infektioner.
  • Akne, uønsket hårvækst hos kvinder
  • Henfald af musklerne, knogleskørhed
  • Dårligt fungerende binyrebark, tilstand med flere fysiske ændringer, fx måneansigt, pukkelryg, hårvækst, lillafarvede striber på maven (Cushings syndrom), diabetes, væksthæmning
Lenalidomid:
  • Infektioner.
  • Hududslæt, hudkløe, tør hud
  • Nervebetændelse fx på arme og ben, svimmelhed, hovedpine, rysten
  • Muskelkramper, knoglesmerter, muskelsmerter, ledsmerter
  • Nedsat mængde kalium i blodet
  • Mangel på hvide blodlegemer (giver tendens til infektion), øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader, blodmangel
  • Blodprop i de dybe vener, blodprop i lungen, væskeophobning i kroppen, åndenød, næseblod
  • Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diarré
  • Nedsat appetit, træthed, feber, influenzalignende symptomer
  • Sløret syn.
De hyppigste bivirkninger der er set i forbindelse med Daratumumab alene er:
  • Feber
  • Forhøjet protein i urinen
  • Træthed
  • Infusions relaterede reaktioner
  • Lavt antal hvide blodlegemer. Større risiko for infektioner
  • Diarré, kvalme
  • Hoste, luftvejsinfektion
  • Svimmelhed
  • Forkølelse
  • Rygsmerter.


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Vejle Sygehus (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr: 2013-005525-23.

  • Denne side er sidst opdateret: 09-03-2015

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat