Gå til sygdomsliste

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Stadie Alle stadier
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel TEAM

Forsøgets lange titel Et fase 1-2 studie af 6-thioguanin i kombination med methotrexate og 6-mercaptopurin i vedligeholdelsesfase 2 til akut lymfoblastær leukæmi hos børn og voksne

Overordnede formål At øge niveauet af thioguanin i DNA (DNA-TGN) i cirkulerende leukocytter til mere end 500 fmol/mikrogram DNA

Undersøgelsesdesign Enkelt arms studie, der sammenligner data med historiske data samt med en kontrolgruppe, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke deltager i studiet

Primære endpoints At opnå signifikant stigning i DNA-TGN for alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, herunder som minimum DNA-TGN >500 fmol/μmol DNA

Sekundære endpoints
  • Tolerable thioguanindoser
  • Graden er myelotoksicitet (leukocyttaltal, differentialtælling, trombocytttel) under thioguaninbehandling
  • Graden er levertoksicitet (aminotransferaser, bilirubin, koagulationsfaktor 2-7-10) under thioguaninbehandling
  • Forekomst af sinusoidal-obstruktions-syndrom
  • Forekomst af ny cancer
  • Død


Inklusionskriterier
  • Standard eller intermediær risiko leukæmi
  • Alder 1-45 år
  • Ingen væsentlig lever- eller knoglemarvstoksicitet ved inklusion, se detaljer i protokol
  • Ingen levende vaccine indenfor de seneste 3 måneder før inklusion
  • Fortsat målbar restsygdom i knoglemarven efter 4-5 ugers induktionsbehandling


Eksklusionskriterier
  • Umålelig resterende leukæmi behandlingsdag 29 (fra diagnose af leukæmi)
  • Mistanke om recidiv
  • Tidlgiere sinusoidal-obstruktions-syndrom


Behandling
  • Patientens 6-mercaptopurindosis reduceres med ca. 33% ved studieinklusion.
  • Efter to uger opstartes behandling med thioguanin, 2,5 mg/m2. Dosis øges med 2,5 mg/m2 hver 2. uge indtil der opstår dosisbegrænsende lever eller knoglemarvstoksicitet (for detaljer se protokol). Dosis af thioguanin dosisøges dog maksimalt til 12,5 mg/m2
  • Methotrexate dosis holdes uændret under studiedeltagelse
  • Inkluderede patienter kan forblive på deres maksimalt tolerable dosis af thioguanin indtil afsluttet vedligeholdelsesbehandling
  • Hvis deres DNA-TGN falder under 500 fmol/μg DNA kan thioguanindosis øges (dog maksimalt til 12,5 mg/m2) eller deres dosis af methotrexate eller 6-merkaptopurin øges indtil dosisbegrænsende lever- eller knoglemarvstoksicitet (for detaljer se protokol)


Planlagt antal patienter Total: 30. Hvis to ud af de seks første patienter udvikler sinusoidal-obstruktions-syndrom afbrydes studiet

Startdato 15-9-2016

Slutdato December 2018

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr: 2015-001441-92. ClinicalTrials.gov nr: NCT02575781.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 29-07-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat