Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Prima

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Æggestokkræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Forsøget undersøger, om forsøgsmedicinen niraparib er effektiv som vedligeholdelsesbehandling til patienter med æggestokkræft, hvor tidligere behandling med kemoterapi har haft en god effekt.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Niraparib er en PARP-hæmmer. PARP er et naturligt forekommende protein i kroppen, der hjælper kræftceller til at overvinde skader efter strålebehandling og visse former for kræftmedicin. Niraparib blokerer PARP og kan således forhindre, at kræftcellerne reparerer sig selv, og kræftknuden vokser.

Niraparib er endnu ikke godkendt til behandling af æggestokkræft.

Niraparib har vist sig særlig effektiv mod kræftceller, hvor reparationsprocessen er hæmmet. Dette kaldes HRD-sygdom og findes hos ca. halvdelen af alle personer med aggressiv æggestokkræft. Du kan kun deltage, hvis din tumor er HRD positiv.

I forsøget får man behandling med enten niraparib eller placebo.

I forsøget vil der også blive taget gentest af blodprøver for at vurdere, om du har et muteret BRCA-gen, og for at undersøge, om du har en af leukæmiformerne akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).



Hvad er målrettet behandling?

Målrettet behandling er medicin, der slår kræftceller ihjel ved at angribe et bestemt mål i kræftcellerne. Behandlingen kan f.eks. blokere stoffer, der får kræftceller til at vokse, eller hjælpe immunsystemet til at dræbe kræftcellerne. Målrettet behandling kaldes også targeteret behandling.

For nogle kræftsygdomme kan en test afgøre, om målet er til stede hos den enkelte patient (f.eks. HER2 eller østrogen receptor). Effekten af målrettet behandling er betydelig større hos patienter, hvor målet er til stede, end hos patienter, der ikke har målet i deres kræftvæv.

Formål Forsøget skal undersøge, om stoffet niraparib kan holde sygdommen i ro.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har kræft i æggeleder-, bughinde- eller æggestokkene, der ikke kan fjernes ved en operation
  • Du inden for 12 uger inden forsøget har fået behandling med platinholdig kemoterapi (f.eks. carboplatin, oxiplatin eller cisplatin)
  • Du har haft et tilfredsstillende resultat af kemoterapien
  • Du har et af de muterede gener, som er karakteristiske for HDR-sygdommen
  • Du kan udføre tungt fysisk arbejde eller alle andre former for fysisk arbejde, eller du er lige så fuldt fysisk aktiv, som før du blev syg (performancestatus 0-1)
  • Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du får en anden form for forsøgsforbehandling
  • Du har fået behandling med PARP-hæmmere tidligere
  • Du stadig har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling, som har varet mere end 4 uger
  • Du har myelodysplastisk syndrom (MDS) eller har stor risiko for at kunne udvikle MDS eller akut myeloid leukæmi (AML)


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med niraparib, og hvem der får behandling med placebo (stof uden nogen virkning). To tredjedele af patienterne vil få forsøgsbehandling, mens en tredjedel vil få behandling med placebo.

Forsøget er dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen I forsøget deltager ca. 305 patienter fra hele verden, heraf ca. 30-35 fra Danmark.

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Når det ønskede antal patienter er inkluderet i forsøget, vil forsøget blive lukket for yderligere deltagelse – så selvom du er i gang med den indledende helbredsundersøgelse, kan du risikere, at du ikke kan deltage i forsøget alligevel.

Behandling
Du får behandlingen i serier. En behandlingsserie varer 28 dage.

Niraparib/placebo er kapsler, som du skal tage hver dag – du skal tage 3 kapsler hver dag på samme tid. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Du skal møde til kontrol på hospitalet på dag 1, 8, 15 og 21 i behandlingsserie 1, herefter på dag 1 i de følgende behandlingsserier. Du vil få en CT- eller MR-scanning hver 12. uge.

Forsøgsstop og opfølgning
Du kan få behandlingen i op til 1 år. Forsøget stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når du er færdig med behandlingen, eller hvis du selv stopper med behandlingen, skal du møde til et afsluttende besøg hos forsøgslægen inden 7 dage efter, at du er færdig med behandlingen. Herefter skal du komme til et opfølgningsbesøg hver 3. måned. Din forsøgslæge vil aftale rammerne for videre opfølgning sammen med dig.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de mest almindelige bivirkninger ved niraparib:
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan give en øget risiko for infektion
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed eller åndenød
  • Fald i antallet af blodplader, som kan give blødninger
  • Diarré og forstoppelse
  • Kvalme, opkast og nedsat appetit
  • Træthed
  • Nedsat nyrefunktion


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor:
TESARO, Inc.

Find mere information om forsøg med placebo og andre fakta om forsøgsbehandling på cancer.dk:

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrial.gov nr: NCT02655016, EudraCT: 2015-000952-11, andet studie nr: PR-30-5017-C

  • Denne side er sidst opdateret: 27-04-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat