Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: KEYNOTE 355

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft, Brystkræft hos mænd
Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger effekt og bivirkninger, når patienter med brystkræft får både kemoterapi og et nyt antistof kaldet pembrolizumab (Keytruda). Pembrolizumab er et antistof, der fungerer som en type immunterapi. Forsøget er til patienter med spredning eller tilbagefald af triple negativ brystkræft, som ikke kan opereres bort.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Pembrolizumab er et antistof, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræften. Det er en såkaldt PD1-hæmmer.

Det fungerer ved, at stoffet ødelægger bestemte forsvarsmekanismer på kræftcellernes overflade. Det gør at kroppens naturlige forsvar igen kan genkende og bekæmpe kræftcellerne.

På den måde fjerner pembrolizumab så at sige stopklodsen fra immunsystemet.

Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af visse typer af modermærkekræft og lungekræft, men det er endnu ikke godkendt til brug ved de fleste kræftformer.

I dette forsøg undersøger man virkning og sikkerhed ved pembrolizumab, når man giver det sammen med kemoterapi til brystkræftpatienter.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Formål Dette forsøg skal:
  • Undersøge Pembrolizumabs bivirkninger og sikkerhed, når man kombinerer det med én af tre forskellige typer kemoterapi
  • Undersøge effekten og bivirkninger ved pembrolizumab og kemoterapi sammenlignet med kemoterapi og placebo (stof uden virkning)


Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har tilbagefald af brystkræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, og som ikke kan fjernes ved operation, ELLER hvis du har brystkræft som har spredt sig og som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
  • Brystkræften er såkaldt triple negativ
  • Du har afsluttet behandling for stadie I-III brystkræft og der er gået mindst seks måneder mellem du afsluttede din behandling og din sygdom vendte tilbage
  • Du har fået forebyggende kemoterapi (anthracykline)
  • Det er muligt at følge kræftens udvikling på en scanning
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Dine organer fungerer tilstrækkelig til at du kan deltage i forsøget


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du for nyligt har deltaget eller stadig deltager i et forsøg, hvor du får et forsøgsstof
  • Du har for store bivirkninger fra anden behandling
  • Du har en immunsygdom, som inden for de sidste 2 år har krævet behandling
  • Dit immunsystem ikke fungerer, som det skal (immundefekt) eller du får immundæmpende behandling
  • Du lider af hjertesvigt eller haft blodprop i hjertet inden for 6 måneder, før du deltager i forsøget
  • Du er blevet vaccineret inden for 30 dage før din deltagelse


Forsøgsmetode Forsøger er delt i to dele.

Del 2 er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med forsøgsstoffet og kemoterapi. Den anden gruppe får kemoterapi og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget 2. del er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Del 1
Du får pembrolizumab sammen med en af følgende kemobehandlinger:
Paclitaxel, gemcitabine eller carboplatin. Hvilken kemoterapi du får er tilfældigt.

Del 2
I del 2 kommer du ved lodtrækning i en af to behandlingsgrupper, så du enten får pembrolizumab eller placebo. Placebo gives i drop på samme måde som forsøgsstoffet.

Ud over pembrolizumab eller placebo får du en af følgende kemoterapier som forsøgslægen vælger: Nab-paclitaxel, paclitaxel eller gemcitabine og carboplatin

Sådan får du medicinen
Behandlingen er delt op i serier. Hver serie varer 3 eller 4 uger:
  • Gemcitabine og carboplatin får du i et drop. Du får det på dag 1 og dag 8 o i hver behandlingsserie. Hver serie varer 21 dage.
  • Nab-paclitaxel eller paclitaxel får du i et drop. Du får det på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver behandlingsserie. Hver serie varer 28 dage
  • Pembrolizumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant - det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Du får pembrolizumab på dag 1 af hver serie. Hver serie varer 21 dage
I starten af forsøget vurderer lægerne din tumor med en scanning. Når du begynder behandlingen, udføres der tumorvurderinger ved scanning hver 9. uge. Efter det første år får du scanningerne hver 12. uge.

Ophør med forsøgslægemidlet
Du skal tage forsøgslægemidlet, så længe din kræftsygdom ikke bliver værre, eller du ikke har alvorlige bivirkninger. Du kan til enhver tid selv vælge at stoppe i forsøget.

Hvis du stopper med forsøgsmedicinen skal du møde til et sikkerhedsmæssigt opfølgningsforsøg ca. 30 dage efter du er stoppet.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet.

Bivirkninger ved behandlingen Du kan læse på minmedicin.dk om forsøgsstoffets bivirkninger:

Pembrolizumab (Keytruda®)


Du kan også læse om kemostoffernes bivirkninger på min.medicin.dk:
  • Carboplatin(Accord ®, Actavis® m.fl.)
    Flere medicin-varemærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Paclitaxel(Actavis ®, Hospira® m.fl.)
    Flere medicin-varemærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.
  • Gemcitabin (Accord®)


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Herning (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Sygehus Sønderjylland i Sønderborg (Lukket)
  • Vejle Sygehus
  • Aalborg Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsoreret af Merck Sharp & Dohme Corp.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Clinicaltrials.gov: NCT02819518, EudraCT: 2016-001432-35

  • Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat