Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: KEYNOTE 240

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Leverkræft
Forklaring Formålet med dette forsøg er at undersøge virkning og bivirkninger af et nyt lægemiddel (pembrolizumab) til patienter med fremskreden kræft i leveren.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Formålet med forsøget er at undersøge effekten af et nyt lægemiddel (pembrolizumab) hos patienter med fremskreden kræft i leveren, og hvor godt pembrolizumab tåles.

Pembrolizumab er et antistof, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræften. Det er en såkaldt PD1-hæmmer. Det fungerer ved, at stoffet booster kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Kræftceller kan udskille stoffer, der blokerer immunsystemet fra at angribe dem. En PD1-hæmmer som pembrolizumab kan forhindre disse stoffer i at virke, så immunsystemet atter kan bekæmpe kræften. Det fjerner så at sige stopklodsen fra immunsystemet.

Pembrolizumab er blevet godkendt til behandling af visse typer af modermærkekræft i Danmark og også til behandling af lungekræft hos voksne i USA. Pembrolizumab er endnu ikke godkendt til behandling af kræft i leveren.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har leverkræft af typen Hepatocellulær carcinom, og kræften kan ikke fjernes
  • Man kan se udbredelsen af din kræft på en CT-scanning
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Scanninger har vist, at kræften er vokset, under eller efter, du har fået behandling med sorafenib, eller hvis du er overfølsom for sorafenib


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har fået andet forsøgsmedicin eller alternativ medicin i 4 uger op til første dosis af dette forsøgs medicin
  • Du har fået sorafenib i løbet af 14 dage før første dosis i forsøget
  • Du har haft blødning fra åreknuder i spiserør eller mavesæk inden for de sidste 6 måneder
  • Du tydeligt har væske i bughulen
  • Kræften vokser ind i den store vene
  • Du har haft såkaldt leverhjerne de sidste 6 måneder
  • Du har fået organtransplantation
  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for fremskreden leverkræft med andet medicin end sorafenib
  • Du er overfølsom over for pembrolizumad eller hjælpestoffer
  • Du har en aktiv immunsygdom, der har været behandlingskrævende i løbet af de sidste 2 år
  • Du har en immundefekt sygdom eller har fået behandling med binyrebarkhormon eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling), i løbet af 7 dage før første dosis i forsøget
  • Du har fået behandling direkte mod leveren i løbet af 4 uger før første dosis i forsøget
  • Du har gennemgået en større eller mindre operation i løbet af henholdsvis 4 uger eller 7 dage inden første dosis i forsøget
  • Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de seneste 3 år


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får behandling med forsøgsstoffet. Den anden gruppe får placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet). Derudover får alle i forsøget den bedste understøttende behandling.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller placebo. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får behandling med pembrolizumab (200 mg), og den anden får placebo. Både forsøgsstoffet og placebo får du som drop gennem et drop i en blodåre i armen hver 3. uge.

Derudover får alle i forsøget den bedste understøttende behandling. Understøttende behandling er smertestillende og anden symptomlindrende behandling, og ikke behandling der har til formål at behandle din kræft.

Så længe skal du have behandlingen
I forsøget vil du få op til 2 års behandling. Behandlingen vil dog blive stoppet forinden, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis kræften forsvinder helt.

Efter behandlingen
Når du er færdig med behandlingen, skal du jævnligt gå til kontrol.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet.

Bivirkninger ved behandlingen Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af modermærkekræft, der har spredt sig. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger:

Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Clinicaltrials.gov: NCT02702401
    EudraCT: 2015-004567-
    Sponsorprotokol nr.: MK-3475-240
    Herlev Hospital: GI 1559 HCC

  • Denne side er sidst opdateret: 23-02-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat