Gå til sygdomsliste

Sygdom Endetarmskræft
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel Regorafenib

Forsøgets lange titel Randomiseret studie mellem regorafenib eller fortsat biologisk behandling til multibehandlede patienter med colorectalcancer

Overordnede formål Sammenligning af behandling med regorafenib og behandling med panitumumab, bevacizumab og irinotecan. Det forventes, at kombinationsbehandlingen forlænger restlevetiden for patienterne sammenlignet med regorafenib behandlingen

Undersøgelsesdesign Randomiseret, nationalt, fase II studie

Primære endpoints
  • Samlet overlevelse


Inklusionskriterier
  • Histologisk/cytologisk verificeret adenocarcinoma udgået fra colon eller rektum
  • Nyeste biopsi må højst være 6 måneder gammel
  • Metastatisk sygdom, stadium IV
  • Kontraindikation mod eller progression under eller inden for 6 måneder efter standardbehandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab og ved KRAS wild-type også cetuximab eller panitumumab
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. Dvs. ikke nødvendigvis målbar
  • Performance status 0-1
  • Forventet restlevetid på mindst 3 måneder
  • Adækvat organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med regorafenib
  • Anden samtidig og aktiv cancer
  • Store kirurgiske indgreb eller væsentlige traumer inden for 4 uger før første behandling
  • Ikke-helende større sår
  • Stråleterapi inden for 2 uger før behandling
  • Symptomatisk hjertesygdom, dehydrering, interstitiel lungesygdom eller anden ustabil medicinsk lidelse, der efter investigators vurdering truer patientens sikkerhed eller gavn af behandlingen
  • Alvorlig pågående infektion, der kræver intravenøst antibiotikmu
  • Ukontrolleret hypertension vedvarende > 150 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk trods optimal behandling
  • Symptomatisk pleuraexudat
  • Symptomatisk eller ubehandlet arteriel eller venøs tromboemboli
  • Kendt koagulopati eller transfusionskrævende blødning inden for 4 uger før behandling
  • Kendt allergi over for regorafenib eller tilsætningsstoffer
  • Proteinuri > 3.5 g/døgn (måles hvis urinstix > 2+ for protein)
  • Peroral administration ikke mulig
  • Anden systemisk antineoplastisk behandling inden for 4 uger før behandlingsstart


Behandling Dette forsøg er udelukkende registrering af data og indsamling af væv til analyse

Planlagt antal patienter 150

Startdato September 2011

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 22-05-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat