Gå til sygdomsliste

Sygdom Nyrekræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Keynote 427

Forsøgets lange titel Et fase II, single-arm, åbent klinisk forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi til lokal fremskreden / metastaserende nyrecelle karcinom (mRCC)

Overordnede formål At vurdere sikkerheden ved - og tolerabiliteten af pembrolizumab til patienter med fremskreden nyrekræft

Undersøgelsesdesign Fase 2, åbent multicenter studie med to patientkohorter (kohorte A: klarcelle karcinom, kohorte B: ikk-klarcelle karcinom)

Primære endpoints
  • Objektivt responsrate (RECIST 1.1)


Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Sygdomskontrolrate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • At beskrive patientpopulationen ved brug af International Metastatic RCC Database Consortiums risikogrupper
  • Evaluering af farmakokinetiske parametre og tilstedeværelsen af antidrug antistoffer
  • Identificere molekylære determinanter for respons på - eller resistens mod pembrolizumab


Inklusionskriterier
  • Kohorte A: histologisk diagnosticeret klarcelle karcinom
  • Kohorte B: histologisk diagnosticeret ikke-klarcelle karcinom
  • Lokal fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ikke tidligere modtaget systemisk behandling for fremskreden RCC
  • Der forefindes vævsprøver til biomarkør analyse
  • Forsøgspersoner, der modtager knogle resorptiv behandling, skal have været på stabil dosis i mindst 4 uger inden behandlingsstart
  • Karnofsky performance status på mindst 70%
  • Adekvæt organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, PD-L1 eller PD-L2 præparat, eller et antistof rettet mod andre immun-regulerende receptorer eller mekanismer
  • Diagnosticeret med immundeffekt, modtager systemisk steroid behandling eller andre former for immunsuprimerende behandling i op til 7 dage inden behandlingsstart
  • Aktiv autoimmun sygdom (vitiligo, DM type 1 og børneastma er dog undtaget)
  • Nuværende eller tidligere pneumonitis, der kræver eller krævede steroidbehandling


Behandling
  • Kohorte A: Klarcelle karcinom
    200 mg Pembrolizumab administreres IV hver 3. uge (Q3W) op til 35 doser (omkring 24 måneder)
  • Kohorte B: Ikke-klarcelle karcinom
    200 mg Pembrolizumab administreres IV hver 3. uge (Q3W) op til 35 doser (omkring 24 måneder)


Planlagt antal patienter Total: 255 heraf 22 i Danmark

Startdato Ultimo december 2016

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital (Midlertidig lukket)
  • Rigshospitalet (Midlertidig lukket)
Protokolnr EudraCT nr.: 2017-000958-19, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03189719, Sponsorprotokol nr.: MK-3475-590

Diverse Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 14-02-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat