Gå til sygdomsliste

Sygdom Livmoderkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel FANDANGO

Forsøgets lange titel Et randomiseret fase II studie af førstevalg kombinationskemoterapi med nintedanib eller placebo til patienter med fremskreden eller recidiverende endometriecancer

Overordnede formål Vurdere betydningen af at tilføje nintedanib/placebo til den konventionelle kombinationskemoterapi ved behandling af primær fremskreden endometriecancer eller ved første tilbagefald.

Undersøgelsesdesign Dobbelt-blindet placebokontrolleret, randomiseret fase II multicenterstudie

Primære endpoints
  • Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
  • Farmakokinetik


Sekundære endpoints
  • Respons evalueringer


Inklusionskriterier
  • Har fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, med mindst en målbar læsion, hvorfra det er muligt at tage en biopsi, har bekræftiget progression ift. baseline, har progression på behandling eller har en sygdom hvor der ikke findes en standard behandling til
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • PS 0-1
  • Tilfredsstillende kardiovaskulær-, hæmatologisk-, lever- og nyrefunktion
  • Alle tidligere bivirkninger fra behandling inklusiv kirurgi skal være restitueret til ≤ grad 1, undtagen er alle grader af alopeci og grad 2 ved perifer neutropeni


Eksklusionskriterier
  • Primær CNS tumor eller metastaser, herunder leptomeningeal metastaser, medmindre de tidligere er behandlet, er asymptomatiske eller hvor der ikke har været behov for steorid eller enzyminduceret antiepileptica indenfor de sidste 14 dage
  • Har aktiv anden malign sygdom
  • Har ukontrolleret eller anden aktiv medicinsk sygdom
  • Anden sygdom, metabolisk dysfunktion, andet som kontraindicerer brug af studie medicin
  • Større kirurgisk operation mindre end 28 dage før opstart med RO6874281
  • Behandlet med immunterapi indenfor de sidste 28 dage før opstart i dette studie


Behandling Deltagere vil initielt modtage RO6874281 i en dosis på 5 mg stigende til maksimalt 50 mg, givet IV x 1 ugenligt over 2 timer.

Planlagt antal patienter 60

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr: 2015-002251-97, Clinicaltrials.gov nr: NCT02627274.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 28-07-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat