Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: M15-550 Venice-1

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Forklaring Forsøget vil undersøge et nyt lægemiddel, Venetoclax, som tabletbehandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøgsstoffet Venetoclax hæmmer produktionen af en bestemt slags proteiner (Bcl-2) i cellerne. Ved visse typer leukæmi og lymfekræft dannes der for meget Bcl-2. Bcl-2 forhindrer programmeret celledød (apoptose), altså forhindrer, at kræftcellerne dør.
Venetoclax er godkendt i USA til behandling af visse tilfælde af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Venetoclax er endnu ikke blevet godkendt af myndighederne i Danmark.
Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor sikkert det er at bruge Venetoclax, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet. Forsøget er til patienter, som enten har fået tilbagefald af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), eller som ikke har effekt af behandling med B-celle receptor-hæmmere.

Formål Forsøget vil undersøge et nyt lægemiddel, Venetoclax, som tabletbehandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performance status på ≤ 2)
  • Du har tilbagefald af eller behandlingsresistent CLL og har modtaget mindst én tidligere behandling
  • Dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkelig til at du kan deltage i forsøget


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har CLL af typen Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
  • Du er tidligere blevet behandlet med Venetoclax
  • Du lider af en aktiv autoimmun sygdom
  • Du tidligere har fået en allogen stamcelletransplantation
  • Du er allergisk over for både xanthin oxidase inhibitorer og rasburicase
  • Du er HIV-positiv


Forsøgsmetode Forsøget er en tabletbehandling, som vil blive udført på ca. 63 hospitaler over hele verden. Ca. 250 patienter vil deltage i forsøget, og i Danmark vil ca. 10 patienter deltage.

Sådan foregår behandlingen Venetoclax tages som tablet hver dag.
I starten vil dosis være lav (20 mg), og derefter vil den gradvist øges over de næste 5 uger, indtil du har nået fuld dosis (400 mg).
Behandling med Venetoclax varer ca. 2 år
De første 5 uger skal du møde på hospitalet to dage hver uge, derefter en gang om måneden og efter ca. 1 år er det hver 3. måned.
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, spise grapefrugt, grapefrugtprodukter, pomeransfrugter eller –marmelade eller stjernefrugt mens du tager Venetoclax, da disse produkter kan øge mængden af Venetoclax i blodet.

Bivirkninger ved behandlingen De bivirkninger man har set mest med Venetoclax har været:
- løbende næse
- ondt i halsen eller hoste
- lavt antal hvide blodlegemer
- forhøjet mænge fosfat i blodet
- diarré
- kvalme og opkastning
- forstoppelse
- træthed

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Abbvie A/S

Deltagere fra Sjællands Universitetshospital Roskilde henvises til behandling på Herlev Hospital

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2015-003667-11, Clinicaltrials.gov: NCT02756611

  • Denne side er sidst opdateret: 31-01-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat