Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MEDI 4736-MM-003 (Fusion)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring I dette forsøg får patienter med myelomatose et nyt antistof kaldet durvalumab ((Imfinzi®) sammen med et antistof kaldet daratumumab. Durvalumab er en form for immunterapi. Forsøget undersøger sikkerheden og effekten af behandlingen. Det er til patienter der har fået tilbagefald eller hvis sygdom ikke reagerer på standardbehandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Durvalumab er et nyt stof, som blokerer signaler fra proteinet PD-L1, der hjælper tumorer med at undgå at blive opdaget af immunforsvaret.

På den måde modarbejder durvalumab tumorens evne til at slippe uden om immunforsvaret.

I forsøget kombinerer man durvalumab med et andet antistof kaldet daratumumab (Darzalex®) og undersøger virkningen og sikkerheden ved denne behandling.

Derudover undersøger man også effekten og sikkerheden ved at tilføje stofferne pomalidomid og dexametason til behandlingen med durvalumab og daratumumab.

Pomalidomid (Imnovid®) tilhører en gruppe lægemidler kaldt immunmodulerende stoffer. Det er medicin som kan modificere eller regulere immunforsvarets funktion.

Dexamethason er et kunstigt fremstillet binyrebarkhormon, som man bruger til at behandle myelomatose. Dexamethason forårsager tilsyneladende programmeret celledød, også kaldet apoptose. Det betyder, at steroider som fx dexamethason kan fremkalde destruktion af myelomatoseceller.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Din sygdom ikke har reageret på flere standardbehandlinger
  • Sygdommen har reageret delvist på en tidligere behandling
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Din myelomatose ikke kan måles på protein i blodet
  • Du har fået behandling for myelomatosen inden for to uger op til studiets start
  • Du har fået behandling med andre antistoffer, der virker på samme måde som forsøgsstoffet
  • Du har fået behandling med daratumumab eller lignende stoffer
  • Du har fået en organ transplantation eller en allogen stamcelletransplantation
  • Du har fået en autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger inden forsøget
  • Du har fået et antistof, som ikke er nået at komme ude af kroppen inden forsøget
  • Du har fået andre forsøgsmidler – enten inden for 4 uger op til forsøgets begyndelse, eller som ikke er nået at komme ude af kroppen inden forsøget
  • Du er vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 30 dage inden forsøget
  • Du har KOL med lungefunktion på 50% af normal
  • Du har haft moderat eller svær astma inden for de sidste 2 år eller ukontrolleret astma
  • Du har fået myelomatose i centralnervesystemet (hjernen)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får durvalumab og daratumumab. Den anden gruppe får durvalumab og daratumumab plus pomalidomid og dexamethason .

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Alt efter din lodtrækning får du kun antistofferne durvalumab og daratumumab, eller antistofferne plus pomalidomid og dexamethason .

Du vil modtage forsøgsbehandling i cyklusser; hver cyklus varer 28 dage.

Du får durvalumab og daratumumab i en indsprøjtning i en vene på dag 1 i hver cyklus. Pomalidomid og dexamethason tager du som tabletter.

Forsøgsstop og kontrol
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på og bagefter.

Bivirkninger ved behandlingen Durvalumab
Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får:
  • Træthedsfornemmelse
  • Kvalme, opkastning, nedsat appetit
  • Åndedrætsbesvær, hoste, feber
  • Smerter i muskler og led
  • Diarré
  • Udslæt/tør irriteret hud
  • Leverproblemer: Stigning i blodkoncentrationen af enzymer i levercellerne
  • I sjældne tilfælde kan en patient udvikle inflammation af leveren
Du kan læse på minmedicin.dk om de andre stoffers bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Midlertidig lukket)
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Celgene International II Sarl, Switzerland

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2016-001209-17 , clinicaltrials.gov: NCT02807454

  • Denne side er sidst opdateret: 31-01-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat