Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - VITAL

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

VITAL

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Anden hæmatologisk sygdom
Fase	Fase 3
Kort titel	VITAL
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arms, fase 3-forsøg med henblik på vurdering af effekt og sikkerhed af NEOD001 plus standardbehandling versus placebo plus standardbehandling hos forsøgspersoner med let-kæde-amyloidose (AL)
Overordnede formål	At undersøge, om NEOD001 forbedrer overlevelsen hos forsøgspersoner med AL amyloidose og/eller bevirker, at der går længere tid uden behov for hospitalsindlæggelse på grund af hjerteproblemer. Forsøget vil endvidere undersøge, om NEOD001 forbedrer funktionen i organer, som er blevet påvirket af amyloid aflejringer
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arms paralleldesignet studie
Primære endpoints	Tid til død af alle årsager eller indlæggelse pga. Hjertesygdom
Sekundære endpoints	Bedste respons Tid til død eller indlæggelse pga. hjertesvigt Hjertefunktion vurderet ved NT-proBNP Hjertefunktion vurderet ved 6 minutters gangtest Sundhedsrelateret livskvalitet Nyrefunktion Perifer neuropati vurderet ved NIS-LL Leverfunktion Hjertespecifik livskvalitet Tid til død af alle årsager
Inklusionskriterier	Nyligt diagnosticeret AL amyloidose, som ikke er tidligere behandlet Bekræftet AL amyloidose diagnose ved: - Lys- eller elektronmikroskopi - Bekræftende immunohistokemi eller massespektroskopi Knoglemarv i overensstemmelse med plasmacelle dyskrasi Hjertepåvirket på én af følgende måder: - Tidligere dokumenteret hjertesvigt eller nuværende kliniske tegn eller symptomer, der understøtter en hjertesvigtsdiagnose, hvor AM amyloidose er bedste forklaring heraf - Endomyocardiel biopsi, der påviser AL amyloidose, eller EKG, der viser en gennemsnitlig venstre ventrikulær vægtykkelse ved diastole på > 12 mm og fravær af andre årsager, der i tilstrækkelig grad kan forklare fortykkelsen - NT-proBNP ≥ 650 pg/ml og ≤ 8500 pg/ml Planlagt første-linje kemoterapi involverer en proteasom inhibitor, der administreres ugentligt Adækvat knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion Systolisk blodtryk 90-180 mmHg Gangdistance på mellem 30 og 550 meter i 6 minutters gangtest ved hver screening
Eksklusionskriterier	Falder ind under IMWGs definition på myelomatose (for undtagelser, se protokol) Planlægger organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation Symptomatisk ortostatisk hypotension Myocardie infarkt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller EKG bevis på akut iskæmi inden for 6 måneder op til studiets start Alvorlig valvulær stenose eller alvorlig medfødt hjertesygdom EKG bevis på akut iskæmi eller aktive abnormaliteter i ledningssystemet med undtagelse af: - Første grads AV-blok - Anden grads AV-blok type 1 - Højre- eller venstresidigt ledningsbundt blok - Atrieflimmer med kontrolleret ventrikulær rytme Perifer neuropati Indtagelse af antibiotika med undtagelse af profylaktiske stoffer inden for én uge op til studiets start Behandling med hæmatopoetiske vækstfaktorer eller blodtransfussioner inden for én uge op til studiets start Stråleterapi inden for 4 uger op til studiets start Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger op til studiets start Kendte allergier over for indholdsstofferne i NEOD001, historie med svære bivirkninger ved IV behandling, overfølsomhed over for et andet monoclonalt antistof, overfølsomhed over for diphenhydramine eller acetaminophen (paracetamol) Kendt med ukontrolleret HIV eller hepatitis Behandling med kemoterapi rettet mod plasmaceller, NEOD001, 11-1F4, anti-serum amyloid P antistof, doxycyklin for amyloid eller andre forsøgspræparater mod amyloid Waldenströms makroglobulinæmi og/eller IgM monoclonal gammopati
Behandling	Arm 1: NEOD001 24 mg/kg NEOD001 administreres IV hver 28. dag Arm 2: Placebo Fysiologisk saltvand administreres IV hver 28. dag
Primær investigator	SKA
Dato for sidste revision	16-01-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat