Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: PAOLA-1

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Æggelederkræft, Æggestokkræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg vil forskere undersøge effekten af en ny tabletbehandling, olaparib, givet samtidig med standardbehandling til patienter med tilbagefald af æggeleder- og æggestokkræft.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Standardbehandligen af kræft i æggeleder, æggestokke og bughinde er ofte kemoterapi i kombination med stoffet bevacizumab (AVASTIN®).

Bevacizumab gives også efter endt kemoterapi som vedligeholdelsesbehandling.

I dette forsøg vil forskere vurdere, om en ny tabletbehandling kaldet olaparib givet samtidig med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling kan nedsætte risikoen for tilbagefald af sygdommen.

I cellernes og kræftcellernes DNA findes nogle proteiner (PARP), som er specialiserede i at reparere beskadiget DNA.

Olaparib blokerer PARP-proteinerne. På den måde kan kræftcellerne ikke reparere sig selv, og eksisterende kræftceller bliver ødelagt.

Studier tyder på, at olaparib kan nedsætte risikoen for tilbagefald af sygdommen hos visse patienter med tilbagefald af kræft i æggestokke, æggeleder og bughinden. Især kvinder med den genetiske mutation BRCA er mere følsomme for behandlingen med olaparib.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Nyligt diagnosticeret fremskreden kræft i æggeleder, æggestokke og bughinde der ikke kan fjernes ved en operation
  • Du har fået mindst 6 og højest 9 serier med første-linje standard kemoterapi
  • Du har fået mindst 3 serier bevacizumab i kombination med de sidste 3 serier platinbaseret kemoterapi
  • Kræften er forsvundet helt eller delvis efter kemoterapi
  • Starten på forsøget skal ske 3 til 9 uger efter sidste dosis kemoterapi, og alvorlige bivirkninger fra behandlingen skal være svundet
  • Dine organer og knoglemarv fungerer godt nok til, at du kan deltage i forsøget
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (Performance status 0-1)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har lidt eller lider af alvorlig hæmatologisk lidelse
  • Din kemoterapi er blevet forsinket op til 2 uger pga. hæmatologiske bivirkninger
  • Du har fået stråleterapi inden for 6 uger før forsøgsbehandling starter
  • Du før er blevet behandlet med såkaldt PARP-inhibitorer, f.eks. Olaparib
  • Du samtidig får kendte lægemidler der hæmmer CYP3A4 enzymer
  • Du har alvorlig og betydende hjerte-karsygdom
  • Der er mistanke om hjernemetastaser eller rygradskompression
  • Du har oplevet et alvorligt traume inden for 4 uger før forsøgsbehandlingen starter
  • Du er overfølsom over for olaparib
  • Du får immundæmpende behandling


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).
Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Det forventes, at der skal deltage 612 patienter fordelt på ca. 10 lande i Europa (plus yderligere 24 i Japan) i forsøget.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Alle deltagerne vil få standardbehandling (bevacizumab), og derudover vil 2 ud af 3 patienter få behandling med forsøgsmidlet, og den resterende gruppe vil få placebo.
Stofferne skal du tage som tabletter to gange om dagen. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Gennem behandlingsperioden vil du skulle komme på sygehuset til regelmæssige besøg og undersøgelser

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Bivirkninger ved behandlingen Meget almindelige bivirkninger ved olaparib (forekommer hos mere end 10 % af patienterne):
- Kvalme eller opkast

- Træthed/asteni (følelse af generel svaghed)

- Anæmi: fald i røde blodlegemer, der fører til åndenød og træthed og undertiden kræver blodtransfusion.

- Diarré

- Dyspepsi (mavesmerter) eller sure opstød

- Svimmelhed

- Hovedpine

- Smagsforstyrrelser

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: ARCAGY/ GINECO GROUP

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2014-004027-52, Clinicaltrials.gov: NCT02477644

  • Denne side er sidst opdateret: 02-06-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat