Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - VIABLE (Sotio)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

VIABLE (Sotio)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Prostatakræft
Stadie	Stadie 4
Fase	Fase 3
Kort titel	VIABLE (Sotio)
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, dobbelblindet, multicenter, parallel-gruppe, fase 3 studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af DCVAC/PCa versus placebo i mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der er egnet til 1. linje kemoterapi
Overordnede formål	At afgøre, om forsøgsmedicinen DCVAC/PCa (dendritcellevaccination), der gives sammen med standard kemoterapi (docetaxel), forlænger overlevelsen hos patienter med fremskreden prostatacancer versus behandling med standard kemoterapi (docetaxel) og placebo
Undersøgelsesdesign	Randomiseret (2:1), dobbelblindet, placebokontrolleret fase 3 studie
Primære endpoints	Absolut overlevelse
Sekundære endpoints	Progressionsfri overlevelse og tid til første forekomst af skeletrelateret event Tid til PSA progression Livskvalitet Sikkerhed Potentiale biomarkører
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostata adenocarcinom Tilstedeværelse af skelet- og/eller bløddels- viscerale- eller lymfeglandel metastaser Sygdomsprogression på trods af androgen depriviationsbehandling Opretholdelse af kastrationsforhold. Patienter, der ikke har undergået orkietomi, skal fortsætte hormonbehandling Forventet levetid > 6 måneder Performance status 0-2 Mindst 4 uger siden kirurgi eller stråleterapi Mindst 4 uger siden opstart afi behandling med bisphosphonat eller denosumab Bedring fra primær lokal kirurgi, stråleterapi eller orkietomi
Eksklusionskriterier	Bekræftet hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser Symptomatisk tværsnit, der kræver kirurgi eller stråleterapi Tidligere kemoterapi for prostatacancer Ikke egnet til 1. linje kemoterapi (docetaxel og prednison) Indtagelse af systemiske corticosteroider i doser større end 40 mg hydrocortison dagligt af andre årsager end prostatacancer inden for de sidste 6 måneder Systemisk immunsuprimerende behandling af nogen årsag Behandling med immunterapi mod prostatacancer inden for de sidste 6 måneder op til randomiseringen Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom Aktiv, behandlingskrævende autoimmun sygdom Ukontrollerede comorbiditeter Deltagelse i et klnisk forsøg med forsøgsbehandling inden for 4 uger op til randomiseringen Deltagelse i et klinisk forsøg med immunologisk forsøgsbehandling inden for 6 måneder op til randomiseringen
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
Primær investigator	Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Dato for sidste revision	27-11-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat