Gå til sygdomsliste

VIABLE (Sotio)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel VIABLE (Sotio)

Forsøgets lange titel Et randomiseret, dobbelblindet, multicenter, parallel-gruppe, fase 3 studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af DCVAC/PCa versus placebo i mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der er egnet til 1. linje kemoterapi

Overordnede formål At afgøre, om forsøgsmedicinen DCVAC/PCa (dendritcellevaccination), der gives sammen med standard kemoterapi (docetaxel), forlænger overlevelsen hos patienter med fremskreden prostatacancer versus behandling med standard kemoterapi (docetaxel) og placebo

Undersøgelsesdesign Randomiseret (2:1), dobbelblindet, placebokontrolleret fase 3 studie

Primære endpoints Absolut overlevelse

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse og tid til første forekomst af skeletrelateret event
  • Tid til PSA progression
  • Livskvalitet
  • Sikkerhed
  • Potentiale biomarkører


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostata adenocarcinom
  • Tilstedeværelse af skelet- og/eller bløddels- viscerale- eller lymfeglandel metastaser
  • Sygdomsprogression på trods af androgen depriviationsbehandling
  • Opretholdelse af kastrationsforhold. Patienter, der ikke har undergået orkietomi, skal fortsætte hormonbehandling
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Performance status 0-2
  • Mindst 4 uger siden kirurgi eller stråleterapi
  • Mindst 4 uger siden opstart afi behandling med bisphosphonat eller denosumab
  • Bedring fra primær lokal kirurgi, stråleterapi eller orkietomi


Eksklusionskriterier
  • Bekræftet hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Symptomatisk tværsnit, der kræver kirurgi eller stråleterapi
  • Tidligere kemoterapi for prostatacancer
  • Ikke egnet til 1. linje kemoterapi (docetaxel og prednison)
  • Indtagelse af systemiske corticosteroider i doser større end 40 mg hydrocortison dagligt af andre årsager end prostatacancer inden for de sidste 6 måneder
  • Systemisk immunsuprimerende behandling af nogen årsag
  • Behandling med immunterapi mod prostatacancer inden for de sidste 6 måneder op til randomiseringen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv, behandlingskrævende autoimmun sygdom
  • Ukontrollerede comorbiditeter
  • Deltagelse i et klnisk forsøg med forsøgsbehandling inden for 4 uger op til randomiseringen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med immunologisk forsøgsbehandling inden for 6 måneder op til randomiseringen


Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Dato for sidste revision 27-11-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat