Gå til sygdomsliste

Atezolizumab Basket

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Atezolizumab Basket

Forsøgets lange titel Et åbent, multi-kohorte, fase II forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A) til metastaserede solide tumorer

Overordnede formål At evaluere non-progression raten (klinisk komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom) efter 18 uger hos patienter med metastaserede solide tumorer behandlet med atezolizumab

Undersøgelsesdesign Åbent, multi-kohorte, fase 2 studie

Primære endpoints Non-progressions rate efter 18 uger

Sekundære endpoints
  • Non-progressions rate efter 24 uger
  • Absolut respons rate
  • Bedste absolutte respons rate
  • Klinisk benefit rate
  • Responsvarighed
  • Tid til progression
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Karakterisering af Atezolizumabs immunogene potentiale
  • Farmakokinetik


Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, som er progredieret efter mindst én linje tidligere systemisk behandling, eller hvor ingen andre alternative behandlinger til at forlænge overlevelsen eksisterer eller har vist effekt
  • Tilgængelig tumorbiopsi
  • Målbar sygdom efter RECIST 1.1
  • Performance status 0-1


Eksklusionskriterier
  • Hæmatologisk malignitet, ikke-småcellet lunge carcinom, triple-negativ brystkræft, urothelial blærekræft, renalcelle carcinom, melanom eller anden type hudkræft (undtagen Merkelcelle carcinom), hepatocellulært carcinom, ukendt primærtumor eller glioblastom
  • Ukontrollerede tumorrelaterede smerter
  • Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller behandlingskrævende ascites
  • Anamnese med asymptomatiske eller symptomatiske CNS metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Tværsnitsyndrom, der ikke er endeligt behandlet med operation og/eller stråleterapi
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder op til dag 1 i serie 1
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger op til dag 1 i serie 1, og tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger op til dag 1 i serie 1
  • Oral eller i.v. antibiotika inden for 2 uger op til dag 1 i serie 1
  • Overfølsomhed over for kimeriske eller humaniserede antistoffer eller fussionsproteiner
  • Overfølsomhed over for komponenter i atezolizumab
  • Autoimmun sygdom undtagen behandlet/stabil hypothyroidisme eller type 1 diabetes mellitus
  • Aktiv tuberkulose
  • Tidligere behandling med CD-137 agonister, immun-checkpoint hæmmere, PD-1 eller PD-L1 antistoffer
  • Behandling med systemiske corticosteroider eller anden systemisk immunsupprimerende medicin inden for 2 uger op til dag 1 i serie 1, eller forventet behov for systemisk immunsupprimerende medicin under forsøget


Behandling 1200 mg atezolizumab administreres i.v. hver 3. uge

Planlagt antal patienter Total: 725, heraf 20 i Danmark

Startdato August 2016

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr EudraCT: 2015-000269-30, Clinicaltrials.gov: NCT02458638, Sponsor protokolnr.: MO29518

Diverse Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 14-02-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat