Gå til sygdomsliste

CA224-020 (LAG-3)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel CA224-020 (LAG-3)

Forsøgets lange titel Et fase 1/2a dosis eskalerende og kohorte ekspanderende studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af anti-LAG-3 monoklonalt antistof (BMS-986016) administreret alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (Nivolumab, BMS-936558) i fremskredne solide tumorer

Overordnede formål At vurdere sikkerhed og tolerabilitet, karakterisere dosislimiterende toksicitet og identificere den maksimalt tolererede dosis af BMS-986016 alene og i kombination med nivolumab hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer, og at give foreløbige oplysninger om de kliniske fordele ved kombinationen

Undersøgelsesdesign Åbent, multicenter, fase1/2 studie.

Primære endpoints Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære endpoints
  • Bedste repons rate
  • Objektivt respons rate
  • Sygdomskontrol rate
  • Responsvarighed
  • Progressionsfri overlevelse
  • Farmakokinetik
  • Immunogenicitet
  • Hjertefunktion (QT) vurderet ved EKG
  • Biomarkører


Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenterede lokalt fremskredne og / eller metastatiske solide tumorer
  • Dosiseskalering: cervikal-, ovarie-, blære-, kolorektal-, hoved-hals-, renalcelle-, ventrikel- eller hepatocellulær carcinom, der er tidligere ubehandlet med immuno-onkologiske præparater
    Første linje melanom og første- eller anden linje NSCLC
    NSCLC og melanom patienter, der er progredieret under eller efter behandling med anti-PD-1/anti-PDL-1 med eller uden anti-CTLA-4
  • Dosisekspandering: Samme som ovenstående bortset fra cervical-, ovarie-, blære- og kolorektal cancer
  • Progredieret eller intolerence over for mindst én standard behandling, bortset fra patienter i første linje kohorter
  • Mindst én målbar læssion ved baseline
  • Tilstrækkeligt arkivtumorvæv eller tilgængelig for tumorbioptering
  • Performance status 0-1


Eksklusionskriterier
  • Primær CNS tumor eller solide tumorer med CNS metastaser som eneste aktive sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede krampeanfald inden for ét år op til inklusionen
  • Ukontrollerede CNS metastaser
  • Behov for ilttilskud
  • Behandling med systemisk kortikosteroid >7,5 mg dagligt
  • Modtaget blodtransfusion inden for 2 uger op til behandlingsstart
  • Albumin < 28 g/L
  • Pågående eller tidligere ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar sygdomme
  • G-CSF eller bisfosfonat inden for 4 uger op til behandlingsstart


Behandling Arm 1: BMS-986016 (Anti-LAG-3)

Arm 2: BMS-986016 (Anti-LAG-3) + BMS-936558 (Nivolumab)
Begge stoffer gives i.v. hver 14. dag i serier af 8 uger

Forsøget er nået til ekspansionsdelen, hvor alle patienter får begge stoffer.

Planlagt antal patienter Total: 360
6-8 på både Herlev Hospital og Rigshospitalet

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 01-12-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat