Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - CA224-020 (LAG-3)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CA224-020 (LAG-3)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie	Stadie 4
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	CA224-020 (LAG-3)
Forsøgets lange titel	Et fase 1/2a dosis eskalerende og kohorte ekspanderende studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af anti-LAG-3 monoklonalt antistof (BMS-986016) administreret alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (Nivolumab, BMS-936558) i fremskredne solide tumorer
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og tolerabilitet, karakterisere dosislimiterende toksicitet og identificere den maksimalt tolererede dosis af BMS-986016 alene og i kombination med nivolumab hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer, og at give foreløbige oplysninger om de kliniske fordele ved kombinationen
Undersøgelsesdesign	Åbent, multicenter, fase1/2 studie.
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints	Bedste repons rate Objektivt respons rate Sygdomskontrol rate Responsvarighed Progressionsfri overlevelse Farmakokinetik Immunogenicitet Hjertefunktion (QT) vurderet ved EKG Biomarkører
Inklusionskriterier	Histologisk dokumenterede lokalt fremskredne og / eller metastatiske solide tumorer Dosiseskalering: cervikal-, ovarie-, blære-, kolorektal-, hoved-hals-, renalcelle-, ventrikel- eller hepatocellulær carcinom, der er tidligere ubehandlet med immuno-onkologiske præparater Første linje melanom og første- eller anden linje NSCLC NSCLC og melanom patienter, der er progredieret under eller efter behandling med anti-PD-1/anti-PDL-1 med eller uden anti-CTLA-4 Dosisekspandering: Samme som ovenstående bortset fra cervical-, ovarie-, blære- og kolorektal cancer Progredieret eller intolerence over for mindst én standard behandling, bortset fra patienter i første linje kohorter Mindst én målbar læssion ved baseline Tilstrækkeligt arkivtumorvæv eller tilgængelig for tumorbioptering Performance status 0-1
Eksklusionskriterier	Primær CNS tumor eller solide tumorer med CNS metastaser som eneste aktive sygdom Autoimmun sygdom Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede krampeanfald inden for ét år op til inklusionen Ukontrollerede CNS metastaser Behov for ilttilskud Behandling med systemisk kortikosteroid >7,5 mg dagligt Modtaget blodtransfusion inden for 2 uger op til behandlingsstart Albumin < 28 g/L Pågående eller tidligere ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar sygdomme G-CSF eller bisfosfonat inden for 4 uger op til behandlingsstart
Behandling	Arm 1: BMS-986016 (Anti-LAG-3) Arm 2: BMS-986016 (Anti-LAG-3) + BMS-936558 (Nivolumab) Begge stoffer gives i.v. hver 14. dag i serier af 8 uger Forsøget er nået til ekspansionsdelen, hvor alle patienter får begge stoffer.
Planlagt antal patienter	Total: 360 6-8 på både Herlev Hospital og Rigshospitalet
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	01-12-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat