Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: CLL 13/GAIA

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Forklaring Dette forsøg undersøger effekterne af fire forskellige behandlinger mod kronisk lymfatisk leukæmi. Det sammenligner tre behandlinger, der indeholder antistoffer men ingen kemoterapi, med den nuværende standardbehandling, som består af intensiv kemoterapi og et antistof.

Baggrund for forsøgsbehandlingen I standardbehandling for kronisk lymfatisk leukæmi indgår normalt intensiv kemoterapi. I dette forsøg vil man undersøge, om man i stedet for kemoterapien kan bruge andre stoffer, der ikke har lige så kraftige bivirkninger som kemoterapi.

Det betyder, at der i forsøget gives 4 forskellige behandlinger. 3 forsøgsbehandlinger og en standardbehandling. Du vil få en af de 4 behandlinger, hvis du deltager.

Behandlingerne er:
  • Standardbehandling: Du får kemoterapi og et antistof kaldet rituximab (Mabthera®)
  • Forsøgsbehandling 1: Du får rituximab og Venetoclax, som erstatter kemoterapi. Venetoclax hæmmer aktiviteten af et protein i cellen, hvilket gør at de syge leukæmiceller går til grunde.
  • Forsøgsbehandling 2: Du får venetoclax, og i stedet for rituximab får du et andet antistof, kaldet obinutuzumab. Det er som rituximab rettet mod et molekyle på overfladen af de syge leukæmi-celler. Det undersøges, om det er mere effektivt end rituximab.
  • Forsøgsbehandling 3: Du får Obinutuzumab, Ibrutinib og Venetoclax. Det er samme behandling som forsøgsbehandling 2, men der tilføjes ibrutinib. Ibrutinib hæmmer et andet protein i cellen, så de syge leukæmicellers vækst hæmmes.




Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har kronisk lymfatisk leukæmi
  • Din knoglemarv og dine organer fungerer godt nok til at deltage i forsøget
  • Du ikke har hepatitis B og C virus i blodet inden for 6 uger, før du deltager i forsøget
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået behandling specifik mod den kroniks lymfatiske leukæmi (undtagen behandling med steroider inden for 10 dage før du starter forsøgsbehandling)
  • Leukæmien har ændret sig til lymfekræft
  • Du har alvorlig sygdom i andre organer
  • Du har en obstruktion i urinvejene
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kræver medicinsk behandling
  • Du har en ukontrolleret eller aktiv infektion
  • Du har HIV
  • Du er i blodfortyndende behandling med Marevan
  • Du i hjernen har haft en blodprop eller blødning inden for 6 måneder før du deltager i forsøget
  • Du har fået behandling med andre forsøgsmidler inden for 28 dage før forsøget
  • Du har fået et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage, før du starter forsøgsbehandling
  • Du er vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden forsøget
  • Du er alvorlig overfølsomhed over for nogle af de stoffer der bliver brugt i forsøget


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i fire grupper. Den ene gruppe får standardbehandling. De andre tre grupper får en af de tre forsøgsbehandlinger, der afprøves i forsøget.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Herefter deles patienterne i fire grupper ved lodtrækning.

Skal du have standardbehandlingen tager behandlingen 6 måneder. Skal du have en af de tre forsøgsbehandlinger tager det 12 måneder.

Sådan får du stofferne
Kemoterapi og rituximab og obinutuzumab, får du i et drop i armen på hospitalet. Venetoclax og ibrutinib tager du som tabletter.

Forsøgsstop og kontrol
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du skal løbende til kontrol og undersøgelser, både mens forsøget står på og bagefter et par gange gange om året i nogle år.

Bivirkninger ved behandlingen Bivirkningerne afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om bivirkningerne til stofferne brugt i de tre forsøgsbehandlinger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Holstebro
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital Roskilde
  • Vejle Sygehus
  • Aalborg Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsorer er bl.a.: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Jannsen Pharmaceutica NV, AbbVie Inc.

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2015-004936-36, Clinicaltrials.gov: NCT02950051

  • Denne side er sidst opdateret: 23-06-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat