Gå til sygdomsliste

Sygdom Spiserørskræft
Stadie Adjuverende
Fase Fase 3
Kort titel CheckMate 577

Forsøgets lange titel Et randomiseret, multicenter, dobbelt-blindet, fase 3 studie af adjuverende nivolumab eller placebo hos patienter med resekteret karcinom i øsofagus eller den gastroøsofageale overgang

Overordnede formål At bestemme om nivolumab vil forbedre absolut overlevelse, sygdomsfri overlevelse eller begge sammenlignet med placebo

Undersøgelsesdesign Et randomiseret, dobbelt blindet, fase 3 studie

Primære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Sygdomsfri overlevelse


Sekundære endpoints Absolut overlevelsesrate (efter 1, 2, og 3 år)

Inklusionskriterier
  • Stadie II/III karcinom i øsofagus eller den gastroøsofageale overgang
  • Afsluttet præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af operation
  • Residual patalogisk sygdom efter komplet kirugisk resektion


Eksklusionskriterier
  • Udelukkende knogle- eller ekstramedullær plasmacytom sygdom
  • Aktiv plasmacelle leukæmi


Behandling Arm 1: nivolumab, pomalidomid og dexamethason
- 240 mg nivolumab administreres iv hver 2. uge i 16 uger. Herefter gives 480 mg nivolumab iv på dag 1 i hver serie af 28 dage
- 4 mg pomalidomid administreres pr. os én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause
- 20 eller 40 mg dexamethason (afhængig af patientens alder) administreres pr. os på dag 1, 8, 15 og 22 i hver serie af 28 dage

Arm 2: pomalidomid og dexamethason
- 4 mg pomalidomid administreres pr. os én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause
- 20 eller 40 mg dexamethason (afhængig af patientens alder) administreres pr. os på dag 1, 8, 15 og 22 i hver serie af 28 dage

Arm 3: nivolumab og elotuzumab sammen med pomalidomid og dexamethason
- 240 mg nivolumab administreres iv hver 2. uge i 16 uger. Herefter gives 480 mg nivolumab iv på dag 1 i hver serie af 28 dage
- 10 mg/kg elotuzumab administreres iv én gang ugentligt i de første 2 serier. Herefter gives elotuzumab hver anden uge i serie 3 og 4. Fra serie 5 administreres 20 mg/kg elotuzumab på dag 1 i hver serie af 28 dage
- 4 mg pomalidomid administreres pr. os én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause
- på dage, hvor der administreres dexamethason men ikke elotuzumab: 20 eller 40 mg dexamethason (afhængig af patientens alder) administreres pr. os.
- på dage, hvor der administreres både dexamethason og elotuzumab: 8 eller 28 mg dexamethason (afhængig af patientens alder) administreres pr. os. Endvidere gives 8 mg dexamethason iv.

Planlagt antal patienter Total: 406 heraf ca. 6 i Danmark

Startdato April 2016

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital (Midlertidig lukket)
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT: 2015-005699-21, Clinicaltrials.gov: NCT02726581

Diverse Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 19-08-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat