Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: Ramucirumab/merestinib til galdevejskræft (JSBF)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Galdeblære- og galdegangskræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg vil forskere undersøge, om behandling med forsøgstofferne ramucirumab eller merestinib til patienter med fremskreden eller metastatisk galdeblære- og galdegangskræft er effektivt.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Alle deltagere vil få standardbehandling med cisplatin og gemcitabin, og derudover modtager deltagerne enten forsøgsstofferne ramucirumab eller merestinib eller placebo.

Forsøget er et såkaldt fase 2 forsøg. Her undersøger forskere, hvor effektiv behandlingen er i forhold til den kræftsygdom, som den er udviklet til at bekæmpe, hvor store doser man skal give, og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (Performance status 0-1)
  • Du har kræfttypen galdegangs adenokarcinom, som ikke kan fjernes ved en operation, er kommet tilbage eller som har spredt sig
  • Lægerne kan følge og måle din sygdom med scanninger
  • Din galdedrænage fungerer tilstrækkeligt til, at du kan deltage
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt til at du kan deltage
  • Der tidligere er taget blod- og vævsprøver fra dig, som forskere kan undersøge


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået behandling for lokal fremskreden sygdom eller sygdom, som har spredt sig
  • Din lever og/eller nyrer er svært påvirket
  • Du har fået en større operation, eller du har haft et alvorligt traume, ikke helende sår, mavesår eller knoglefraktur inden for 28 dage, før behandlingen begynder
  • Du har spredning til hjernen eller hjernehinder
  • Svær eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder hjertekramper, forhøjet blodtryk, tidl. slagtilfælde eller blodprop i hjertet
  • Du er overfølsom over for behandlingens indholdsstoffer


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Det er planlagt, at 300 patienter skal deltage i forsøget, hvoraf 7 patienter forventes at deltage i Danmark.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i fire grupper ved lodtrækning.

Du vil tilfældigt blive tildelt en af følgende forsøgsbehandlinger: ramucirumab, merestinib eller placebo. Uanset hvilken gruppe du kommer i, vil du også få infusioner med cisplatin og gemcitabin i de første 8 behandlingsserier.

Gruppe A får ramucirumab eller placebo efterfulgt af cisplatin og gemcitabin. Stofferne får du på hospitalet ca. en gang om ugen direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Gruppe B får merestinib eller placebo som tabletter en gang om dagen. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt. Cisplatin og gemcitabin får du på hospitalet ca. en gang om ugen direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

I løbet af forsøget vil forskerne indsamle blod-, urin- og vævsprøver fra dig.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper før tid, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får ved ramucirumab:
-Træthed
-Stigning i de proteiner i blodet, som frigives af leveren, og som kan tyde på potentiel leverskade
-Ødem
-Stigning i det protein i blodet, som frigives af leveren eller knoglerne, og som kan tyde på skade på disse organer
-Kvalme

Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får ved merestinib:
-Manglende energi
-Unormal blødning. Kraftigt næseblod og blødning i tarmen er rapporteret lejlighedsvist. Sjældne livstruende eller fatale hændelser omfattede ophostning af blod, blødende sår, blødning i maven og/eller tarmene, blødning fra hjernetumor, blødning i området mellem hjernen og de tynde væv, der dækker hjernen, opkastning af blod, blødning i lungen, blødning i spiserøret og blødning i leveren.
-Forhøjet blodtryk.
-Kvalme
-Diarré
-Lavt antal hvide blodlegemer, undertiden ledsaget af feber. Lavt antal hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner. Livstruende lavt antal hvide blodlegemer var en almindelig bivirkning ved indgift med kemoterapi
-Reduceret eller mistet appetit

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Eli Lilly and Company

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2015-004699-31, Clinicaltrials.gov: NCT02711553, Sponsor ID: I3O-MC-JSBF

  • Denne side er sidst opdateret: 29-05-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat