Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MEDI4736-MM-002 (Fusion 2)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring I dette forsøg får patienter med nydiagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft) et nyt antistof kaldet durvalumab ((Imfinzi®) kombineret med lenalidomid med og uden dexamethason. Forsøget skal finde frem til den optimale dosis af det nye stof, når man giver det sammen med de andre stoffer, og det skal evaluere dets brug sammen med de andre stoffer. Durvalumab er en form for immunterapi.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Durvalumab er et nyt stof, som blokerer signaler fra proteinet PD-L1, der hjælper tumorer med at undgå at blive opdaget af immunforsvaret. På den måde modarbejder durvalumab tumorens evne til at slippe uden om immunforsvaret.

Durvalumab kombineret med lenalidomid med og uden dexamethason er på nuværende tidspunkt ikke godkendt til behandling af nyligt diagnosticeret myelomatose.

Lenalidomid (Revlimid®) tilhører en gruppe lægemidler kaldt immunmodulerende stoffer. Det er medicin som kan modificere eller regulere immunforsvarets funktion.

lenalidomid er allerede godkendt til behandling af myelomatose, men det er ikke godkendt til at blive brugt i kombination med durvalumab med og uden dexamethason-

Dexamethason er et kunstigt fremstillet binyrebarkhormon, som man bruger til at behandle myelomatose. Dexamethason forårsager programmeret celledød, også kaldet apoptose. Det betyder, at steroider som fx dexamethason kan fremkalde destruktion af myelomatoseceller.



Durvalumab er et antistof

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål I dette forsøg er det første gang at mennesker får forsøgsmedicinen i kombination med de to andre stoffer.

I første del af forsøget skal lægerne derfor finde frem til den optimale dosis af forsøgsmedicinen, når man får det sammen med lenalidomid med eller uden dexamethason.

I anden del af forsøget undersøger man, hvor effektiv behandlingen er i forhold til den kræftsygdom, som den er udviklet til at bekæmpe, hvor store doser man skal give og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har myelomatose
  • Du ikke før har fået behandling for sygdommen - bortset fra strålebehandling, bifosfanat eller kortere tids behandling med steroid eller induktions- og konsolideringsbehandling i forbindelse med stamcelletransplantation
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har nyresvigt med behov for dialyse
  • Du også har en anden alvorlig sygdom
  • Du har diabetes
  • Du har Amyloidose (aflejringssygdom)
  • Du har HIV eller hepatitis B samt aktiv hepatitis A eller C
  • Du før har været behandlet med immunterapi
  • Du har fået en organ- eller allogen stamcelletransplantation
  • Du har myelomatose i centralnervesystemet (hjernen)
  • Du forventes at reagere allergisk på forsøgsmedicinen
  • Du tidligere har fået behandling med antistof, som ikke er kommet ud af kroppen, inden du starter i forsøgsbehandlingen
  • Du inden for de sidste 14 dage inden forsøget har brugt immundæmpende medicin
  • Du har haft en autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for 3 år, inden du starter i forsøget
  • Du tidligere har haft en defekt i dit immunsystem
  • Du er vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 30 dage inden forsøget


Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Du vil modtage forsøgsbehandling i cyklusser; hver cyklus varer 28 dage. Du får durvalumab, lenalidomid og dexamethason i forskellige doser og antal gange alt efter din sygdomstilstand og din alder.

Hvis du har fået en stamcelletransplantation får du ikke dexamethason.

Du får durvalumab i en indsprøjtning i en vene på dag 1 i hver cyklus. Lenalidomid og dexamethason tager du som tabletter.

Kontrol under og efter behandlingen
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på.

28 dage efter du har afsluttet forsøget skal du komme til sikkerhedsopfølgningsbesøg og også 90 dage efter din sidste dosis durvalumab, derefter hver 6. måned i op til 5 år, efter den sidste forsøgsdeltager er blevet tilmeldt forsøget.

Bivirkninger ved behandlingen Durvalumab
Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne får:
  • Træthedsfornemmelse
  • Kvalme, opkastning, nedsat appetit
  • Åndedrætsbesvær, hoste, feber
  • Smerter i muskler og led
  • Diarré
  • Udslæt/tør irriteret hud
  • Leverproblemer: Stigning i blodkoncentrationen af enzymer i levercellerne
  • I sjældne tilfælde kan en patient udvikle inflammation af leveren
Du kan læse på minmedicin.dk om de andre stoffers bivirkninger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Midlertidig lukket)
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Celgene International II Sarl

Der skal anmodes om plads til patienten inden inklusion på Vejle Sygehus

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2015-004831-11, Clinicaltrials.gov: NCT02685826

  • Denne side er sidst opdateret: 23-06-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat