Gå til sygdomsliste

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Fase Fase 1
Kort titel WP29945

Forsøgets lange titel Et åbent, multicenter, dosiseskalerende og ekspanderende fase 1B studie til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og terapeutisk aktivitet af RO6958688 i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatiske CEA-positive solide tumorer.

Overordnede formål At undersøge sikkerhed, farmakokinetik og terapeutisk aktivitet af RO6958688 i kombination med atezolizumab

Undersøgelsesdesign Et åbent, multicenter, dosiseskalerende og ekspanderende fase 1B studie

Primære endpoints
  • Makisimal tolereret dosis (MDT)
  • Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
  • Bivirkninger
  • Anbefalet fase 2 dosis af RO6958688


Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Farmakodynamik
  • Absolut responsrate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol rate


Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 18 - < 65 år
  • Histologisk bekræftiget CD 20+ diffust storcellet B-lymfom, baseret på WHOs lymfom klassifikation fra 2008
  • Follikulær lymfom grad 3b er tilladt
  • Patienter med mindst stadie II, med alderen justeret iht. IPI score på 2 eller 3: stadie III /IV og forhøjet LDH; stadie III/IV og PS 2 - 3; stadie II og forhøjet LDH og PS 2-3
  • Og/eller patienter med: > 1 knude; testikulær lymfom stadie IIE og højere; Paranasalis sinus og orbitale lymfom med ødelæggelse af knogle; storcellet infiltration i knoglemarven
  • Ingen tidligere behandling, steorid behandling tilladt
  • PS 0-3
Eksklusionskriterier
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Nedsat lever-, nyre-eller andre organfunktioner som ikke er forårsaget af lymfomer, og som vil gribe ind i behandlingsplanen
  • Gravid eller ammende
  • HIV positiv
  • Ukontrolleret infektion
  • Anden malign sygdom indenfor de sidste 5 år
  • Tidligere behandling med antracykliner
  • Sygdom i CNS
  • Pleura eller peritoneal væske, som ikke kan dræneres sikkert væk
  • Hyperaktivitet overfor de aktive medikaminaer
  • Deltagelse i andre kliniske studier, medmindre det er i et overlevelsesstudie
Behandling Patienterne starter med en forfase bestående af dexamethason og vincristin. Efterfulgt af to serier af høj dosis methotrexat i kombination med CHOP / CHOD og rituximab, og tre serier CHOEP med rituximab.
Hertil kommer en serie af højdosis cytarabine. Serierne gives med to-ugers interval.
Planlagt antal patienter 170 patienter.
Startdato Juni 2011.
Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nr: 2010-023125-38.
Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 26-03-2013

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat