Gå til sygdomsliste

Sygdom Brystkræft (kvinder)
Stadie Stadie 4
Kort titel BoneBio

Forsøgets lange titel Kan behandlingen af øget knogleomsætning hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser tilpasses den enkelte patient?

Overordnede formål At undersøge om knogle-biomarkørerne CTX (knogle-nedbrydning) og P1NP (knogle-opbygning) kan bruges til tidligt at opdage hvem der responderer på den antiresorptive behandling (med zoledronsyre eller denosumab) og hvem der ikke gør, samt at undersøge om delta-værdierne for biomarkørerne kan benyttes til tidligere at opdage progression af kræften i knoglerne.

Undersøgelsesdesign Prospektivt, deskriptivt studie. Der indsamles blodprøver mhp. biomarkør- og genetisk analyse

Primære endpoints Absolutte og deltaværdier for CTX og P1NP over tid og korrelation mellem dem og behandling samt CT-skanningssvar

Sekundære endpoints Undersøgelse af SNPs (single nucleotide polymorphism)

Eksklusionskriterier
  • Recidiv der ikke involverer knoglemarven eller symptomatisk CNS recidiv
  • Perifer neuropati ≥ grad 2; diffus infiltrativ myokardiel og/eller perikardiel sygdom eller kliniske tegn på kardiotoksicitet; ukontrolleret infektion
  • Allogen stamcelletransplantation indenfor de seneste 100 dage; tidligere Bortezomib-behandling; anden antileukæmisk behandling indenfor de seneste 7 dage
  • Graviditet eller amning; Lansky/Karnofsky score <60%; andre kontraindikationer for kemoterapi;
  • Allergi overfor boron eller dets metabolitter


Behandling Randomiseret behandling af Bortezomib med anden kemoterapi. Hvis behandlingen er effektiv (<15% blaster i knoglemarven dag 22) gentages behandingen x1
  • Botezomib 1.3 mg/m2/dosis dag1, 4, 8, 11 med Vinkristin 1.5 mg/m2/dosis (maximum 2.0 mg /dosis),dag 8 og 15, Dexamethason 10 mg/m2/dag på dag 1-15, samt intratekal methotrexate dag 1 og 22
  • Botezomib 1.3 mg/m2/dosis dag 8, 11, 15, 18 med Vinkristin 1.5 mg/m2/dosis (maximum 2.0 mg /dosis),dag 8 og 15, Dexamethason 10 mg/m2/dag på dag 1-15, samt intratekal methotrexate dag 1 og 22


Planlagt antal patienter 24. Dvs 12 patienter i hver randomiseringsarm

Startdato Oktober 2009

Slutdato Når 24 patienter er randomiseret

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr ITCC-021, version 1.3, version date 08-07-2011

Diverse EudraCT number 2009-014037-25

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 24-11-2013

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat