Gå til sygdomsliste

IMmotion 010 - WO39210 (Adj. Atezolizumab)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Nyrekræft
Stadie Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel IMmotion 010 - WO39210 (Adj. Atezolizumab)

Forsøgets lange titel Et fase 3 forsøg, der er multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbeltblindt, med henblik på vurdering af atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) som adjuverende behandling af patienter med renalcellekarcinom med høj risiko for at udvikle metastaser efter nefrektomi

Overordnede formål At vurdere effektiviteten og sikkerheden af atezolizumab sammenlignet med placebo i patienter med renalcellekarcinom, der er i høj risiko for recidiv efter nefrektomi

Undersøgelsesdesign Randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt blindt, fase 3 multicenter studie

Primære endpoints Sygdomsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Sygdomsfri overlevelse af patienter med tumorinfiltrerende immuncelle
  • Sygdomsspecifik overlevelse
  • Fjernmetastasefri overlevelse
  • Procentdelen af patienter som er i live og recidivfri 3 år efter randomisering
  • Bivirkninger
  • Maximun serum koncentration af atezolizumab
  • Minimun serumkoncentration af atezolizumab
  • Procentdelen af deltagere med antiterapeutiske antistoffer mod atezolizumab


Inklusionskriterier
  • Performance status ≤ 1
  • Patologisk dokumenteret renalcellekarcinom med en komponent af enten klarcelle histologi eller sarkomatoid histologi, som ikke tidligere har været behandlet med adjuverende eller neoadjuverende behandling, og som er klassificeret som høj risiko for recidiv
  • Radikal eller partial nefrektomi med lymfadenektomi i udvalgte patienter
  • Fravær af residualsygdom og fravær af metastaser bekræftet ved negativ baseline CT af pelvis, abdomen og thorax inden for 4 uger op til randomiseringen
  • Fravær af hjernemetastaser bekræftet ved negativ CT med kontrast eller MR scanning af hjernen inden for 4 uger op til randomiseringen
  • Fuld bedring efter nefrektomi eller metastektomi inden for 12 uger fra randomiseringen efterfølgende operationen


Eksklusionskriterier
  • Bilaterale synkrone tumorer med arvelige former for renalcellekarcinom inklusiv Von Hippel-Lindau syndrom
  • Anticancerbehandling inklusiv kemoterapi og hormonel terapi inden for 3 uger op til opstart af forsøgsmedicin
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk studie med behandlingsintention inden for 28 dage eller 5 halveringstider (den længste af de to) af forsøgsmedicinen op til inklusion i studiet
  • Anden malignitet end renalcellekarcinom inden for 5 år op til opstart af forsøgsmedicin
  • Tidligere allogen stamcelle- eller organtransplantation
  • Tidligere idiopatisk pulmonal fibrose, iatrogen pneumonitis, organiseret pneumoni eller tegn på aktiv pneumonitis ved screenings CT scanning af thorax
  • HIV positiv
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger op til randomiseringen
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til randomiseringen, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb under inklusion i studiet
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger op til opstart af forsøgsmedicin
  • Anden alvorlig sygdom eller metabolisk dysfunktion, der kontraindicerer indtagelse af forsøgsmedicin
  • Tidligere behandling med CD137 agonister, anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer eller pathway-targeting midler
  • Behandling med systemisk immunstimmulerende middel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af midlet (den korteste af de to) op til randomiseringen
  • Behandling med systemisk immunsuprimmerende medicin inden for 2 uger op til randomiseringen eller forventet behov for immunsuprimmerende medicin under inklusion i studiet


Behandling Arm 1: Atezolizumab
1200 mg atezolizumab administreres i.v. på dag 1 i 16 serier af 21 dage

Arm 2: Placebo
1200 mg placebo administreres i.v. på dag 1 i 16 serier af 21 dage

Planlagt antal patienter Total: 664

Startdato April 2017

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr EudraCT 2014-005241-45. NCT02370498

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 02-03-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat