Gå til sygdomsliste

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel Modufolin

Forsøgets lange titel Et åbent, mulitcenter fase I/II studie af 5,10-methylene tetrahydrofolat (Modufulin®) i kombination med en fast dosis af 5-fluorouracil (5-FU) alene eller i kombination med en fast dosis af oxaliplatin eller irinotecan hos patienter med stadie 4 kolorectal cancer

Overordnede formål At bestemme tolerabiliteten af Modufulin i kombination med 5-FU alene, i kombination med 5-FU og oxaliplatin, i kombination med 5-FU og irinotecan og i kombination med 5-FU, oxaliplatin og bevacizumab

Undersøgelsesdesign Et åbent, multicenter fase I/II studie

Primære endpoints Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller andre bivirkninger

Sekundære endpoints
  • Antal og omfang af bivirkninger
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorie testresultater
  • Objektiv responrate
  • Farmakokinetik
  • Deoxyuridin niveau før og efter 24 timer af behandling


Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret metastastisk kolorektal cancer
  • CT eller MR-skanning af thorax, abdomen og pelvis inden for 5 uger før begyndelse af kemoterapi
  • Målbar sygdom iht. RECIST 1.1
  • Performance status < 2
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Andet malign tumor inden for 5 år op til inklusion
  • Behandling af kolorektal cancer inden for 14 dage op til begyndelse af kemoterapi
  • CNS metastaser
  • Pågående anden mave-tarm sygdom (fx ileus, ukontrolleret mb. Crohn)
  • Deltagelse i et andet studie med eksperimental behandling
  • Tidligere deltagelse i studier med Modufolin
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom
  • Aktiv kronisk infektion


Behandling Arm 1: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin 30, 60, 120 eller 240 mg/m2 kun i kombination med 5-FU (500 mg/m2) administreres i.v. hver 2.uge i 8 uger

Arm 2: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin 30, 60, 120 eller 240 mg/m2 i kombination med oxaliplatin (85 mg/m2) og 5-FU (500 mg/m2) administreres i.v. hver 2.uge i 8 uger

Arm 3: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin 30 eller 60 mg/m2 i kombination med irinotecan (180 mg/m2) og 5-FU ( 500 mg/m2) administreres i.v. hver 2.uge i 8 uger

Arm 4: MOFOX
Modufolin 60, 120 eller 240 mg/m2 i kombination med 5-FU (400 mg/mm2 + 2400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) administreres i.v. hver 2.uge i 8 uger

Arm 5: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin (udvalgt dosis fra Arm 4) i kombination med 5-FU (400 mg/m2 + 2400 mg/m2) og oxaliplatin 85 mg/m2) og bevacizumab (5 mg/kg) administreres i.v. hver 2.uge i 8 uger

Planlagt antal patienter Total: 50

Startdato Januar 2013

Slutdato Forventet slutdato: Primo 2016

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr Clinicaltrials gov nr.: NCT01772849 og NCT01772862

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 09-10-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat