Gå til sygdomsliste

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel PROfund

Forsøgets lange titel Et fase 3, åbent, randomiseret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af olaparib (Lynparza) versus enzalutamid eller abirateronacetat hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har haft effekt af tidligere behandling med en ny hormonel behandling og har mutation i homolog rekombination reperationsgen (HRR)

Overordnede formål At vurdere effektiviteten og sikkerheden af olaparib versus enzalutamid eller abirateronacetat

Undersøgelsesdesign Multicenter, åbent, randomiseret fase 3 studie

Primære endpoints Ændringer i radiologisk progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Tid til smerteprogression
  • Absolut overlevelse
  • Radiologisk progressionsfri overlevelse hos patienter med kvalificerende HRR mutationer
  • Bivirkninger


Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret prostatakræft
  • Dokumenteret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med minimum en metastase på knoglescanning eller CT / MR scanning
  • Progression på nyt hormonelt lægemiddel i behandlingen af metastatisk prostatakræft
  • Pågående behandling med LHRH analog eller bilateral orchiektomi
  • Radiologisk progression under androgen deprivationsbehandling (eller efter bilateral orchiektomi) ved inklusion i studiet
  • Kvalificerende HRR mutation i tumorvævet
  • Serum testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) kontrolleret inden for 28 dage op til randomisering
  • Performance status 0-2
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med PARP hæmmere inklusiv olaparib
  • Tidligere behandling med DNA-skadende cytotoksisk kemoterapi (tidligere taxan kemoterapi er tilladt)
  • Anden malignitet inden for 5 år undtagen: adækvat behandlet non-melanom hudcancer eller andre kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Kendte hjernemetastaser
  • Samtidig brug af CYP3A hæmmere
  • Større operationer inden for 2 uger før start på studiemedicin
  • Behandling med systemisk antineoplastisk behandling inden for 3 uger før start på studiemedicin
  • Samtidig brug af kraftig eller moderat CYP3A-inducer
  • Persisterende toksicitet > grad 2 fra tidligere behandling
  • HIV-positivitet
  • Aktiv hepatitis


Behandling Arm 1: Olaparib
300 mg olaparib administreres p.o. 2 gange dagligt

Arm 2: Enzalutamid eller abirateronacetat
160 mg enzalutamid administreres p.o. 1 gang dagligt
ELLER
1000 mg abirateronacetat administreres 1 gang dagligt i kombination med 5 mg prednisolon administreret p.o. 2 gange dagligt

Planlagt antal patienter Total: 340

Startdato September 2010.
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
Protokolnr Protokol nr: OMB112517.
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 10-11-2014

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat