Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: BEACON

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring Dette forsøg undersøger effekten af to forsøgslægemidler binimetinib og encorafenib. Forsøget henvender sig til patienter med kræft i endetarmen og tyktarmen, der har spredt sig.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Forsøget undersøger virkningen af de to lægemidler, binimetinib og encorafenib, på patienter med kræft i endetarmen eller tyktarmen, der har en tumor med såkaldt BRAF-mutation.

BRAF-mutationen betyder, at der er en fejl i BRAF-genet, der gør at kræftcellerne vokser uhæmmet.

Som deltager i forsøget vil du enten modtage behandling med de to forsøgsmidler + lægemidlet cetuximab (Erbitux®) eller behandling med encorafenib og cetuximab (Erbitux®) eller cetuximab (Erbitux®) og irinotecan (Itinokabi) med eller uden 5-fluorouracil.

De to forsøgsmidler, binimetinib og encorafenib, er nye lægemidler og er endnu ikke godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Cetruximab (Erbitux®), irinotecan (Irinokabi) og 5-fluorouracil er godkendt af Lægemiddelstyrelsen til behandling af tarmkræft.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har tarmkræft, der har spredt sig
  • Din nyre-, hjerte-, knoglemarvs- og leverfunktion fungerer tilstrækkeligt
  • Kræften kan følges og måles på scanninger
  • Din sygdom er vokset efter tidligere behandlinger for kræften
  • Kræften har en genetisk mutation, kaldet BRAFV600E, i tumorvævet
  • Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (perfomancestatus 0-1)
  • Du kan tage medicin gennem munden


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået behandling med lignende stoffer
  • Du har en aktiv alvorlig infektions- eller betændelsessygdom
  • Du har symptomer fra hjernemetastaser
  • Dit blodtryk er forhøjet og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har haft en eller flere blodpropper eller hjerneblødninger inden for et halvt år før forsøget begynder
  • Du inden for de sidste fem år har haft en anden kræftsygdom
  • Du har forringet mave-tarmfunktion, eller hvis du har en sygdom, der kan forringe optagelsen af forsøgsmidlerne
  • Du fortsat lider af alvorlige bivirkninger efter tidligere behandlinger


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får de forskellige mulige kombinationer af forsøgs- og lægemidler.

Læs mere om lodtrækningsforsøg.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse og en undersøgelse af din kræftsygdom, inden behandlingen går i gang. Hvis du kan deltage i forsøget, vil du blive tildelt en af de tre forskellige behandlinger.

Som deltager i forsøget vil du få behandling med en af følgende kombinationer:
- Binimetinib + encorafenib + cetuximab
- Encorafenib + cetuximab
- Cetuximab + irinotecan med eller uden 5-fluorouracil

Hvis du udvælges til behandling med forsøgsmidlerne, skal de tages som tabletter hjemme 1-2 gange dagligt. De øvrige lægemidler gives som drop på dag 1, 8, 15 og 22 i hver periode på 28 dage. 5-fluorouracil gives gennem en pumpe i løbet af to dage.

Så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte behandlingen. Du kan til enhver tid selv vælge at stoppe forsøget, hvis du ikke længere ønsker at deltage.

Kontrol
Du skal besøge forsøgscentret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver periode på 28 dage. Ved hvert besøg vil du blive spurgt ind til dit helbred.

Efter behandlingen er afsluttet, skal du besøge forsøgscentret 30 dage efter. Herefter vil du blive kontaktet løbende på telefon eller e-mail for at høre, hvordan du har det.

Bivirkninger ved behandlingen Læs om bivirkninger ved cetuximab og iriotecan på min.medicin:
Cetuximab (Erbitux®)
Irinotecan (Irinokabi)

Når du modtager behandling med stofferne i dette forsøg, er der risiko for bivirkninger. Du får nogle af stofferne brugt i forsøget, og det er derfor også sandsynligt, at du får nogle af bivirkningerne. Hvis du vil deltage i forsøget, får du information om bivirkningerne ved hver enkelt forsøgsstof.

Sammenlagt kan stofferne give følgende bivirkninger:
  • Diarré
  • Kvalme og opkast
  • Mavesmerter
  • Forstoppelse
  • Nedsat appetit
  • Svaghed og træthed
  • Hårtab
  • Søvnproblemer
  • Feber
  • Hovedpine
  • Sår i munden
  • Udslæt, akne eller hudirritation (herunder rødmen, tørhed eller kløe)
  • Hævelse
  • En stigning i kreatininfosfokinase (et enzym i blodet, som kan være et tegn på muskelbetændelse eller skade eller andre alvorlige problemer, hvis det stiger)
  • Væske i den lysfølsomme del på bagsiden af øjet (som kaldes nethinden) og forandring i nethinden
  • Lysfølsomhed
  • Følelsesløshed og afskalning på håndflader og fodsåler (hudreaktion på hænder og fødder)
  • Fortykkelse af den udvendige del af huden, små, ru buler på huden, tør hud, hudkløe, hududslæt, mærker i huden, rødme i huden, nye modermærker på huden eller ændringer i eksisterende modermærker
  • Smerter (i arme og ben, ryg-smerter, led- og muskelsmerter, knoglesmerter, nervesmerter)
  • Rindende øjne
  • Stigning i værdien af det leverenzym, som kaldes alaninaminotransferase (kan være tegn på unormal leverfunktion)
  • Smagsforandringer
  • Metalsmag i munden under infusion
  • Misfarvning langs den vene, som medicinen gives igennem
  • Lavt antal blodlegemer og midlertidigt fald i antallet af hvide og røde blodlegemer og blodplader (dette kan udsætte dig for en øget risiko for infektion, anæmi og/eller blødning)


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Array BioPharma

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2015-005805-35, Clinicaltrials.gov: NCT02928224, sponsor protokol nr.: ARRAY-818-302

  • Denne side er sidst opdateret: 08-11-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat