Gå til sygdomsliste

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel BEACON

Forsøgets lange titel Et ublindet, ikke-randomiseret, multicenter-, fase I-forsøg med henblik på bestemmelse af den maksimalt tolererede eller anbefalede fase II-dosis af oral mutant IDH1-hæmmer BAY 1436032 og beskrivelse af dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende farmakodynamisk og antitumor aktivitet hos patienter med IDH1-R132X-mutante avancerede faste tumorer

Overordnede formål
  • Bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, maksimalt tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af BAY 1436032 hos patienter med IDH1-R132X-mutante avancerede faste tumorer


Undersøgelsesdesign Et ublindet, ikke-randomiseret, multicenter-, fase I-forsøg.

Primære endpoints
  • MTD af BAY1436032
  • Bivirkninger
  • Rekommanderet fase II dosis af BAY1436032


Sekundære endpoints
  • Tumor respons
  • Farmakokinetik


Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftiget solid tumor med IDH1-R132X mutation
  • Målbar sygdom iht. RECIST 1.1 eller RANO (for gliomer)
  • Metastaserende sygdom, som er refraktær, er intolerant eller ikke ønsker tilgængelig standardbehandling
  • Patienter med gliom skal have afsluttet strålebehandling for mindst 12 uger siden
  • Tilgængeligt tumorvæv før behandlingens opstart
  • Muligt at indtage oralt medicin
  • Tilfredsstillende koagulation
  • Tilfredsstillende knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • PS 0-2


Eksklusionskriterier
  • Tidligere hjerte sygdom
  • LVEF < 40 %
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv klinisk infektion
  • Anden malign cancer indenfor de sidste 3 år
  • Fortsatte bivirkninger (> grad 1) af tidligere kræftbehandling, bortset fra hårtab
  • Indenfor de sidste 4 uger: større kirurgi, traume, omfattende strålebehandling eller behandling med monoklonale antistoffer, anden forsøgsmedicin
  • Tidligere behandlet med medicin som er targeteret mutant IDH1 (inklusiv BAY1436032)


Behandling I dosiseskaleringsfasen: tbl. BAY 1436032 300mg tages 2 gange dagligt kontinuerligt i hver serie på 21 dage.
I ekspansionsfasen: dosis og behandlingsschedule som er fundet i dosiseskaleringsfasen.

Planlagt antal patienter Ca 100, på Rigshospitalet ca 5-6.

Startdato Juli 2016

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr: 2015-003483-37. ClinicalTrials.gov nr: NCT02746081.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 15-08-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat