Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: APO010 (Fase 1)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring I dette forsøg får patienter med myelomatose (knoglemarvskræft) et nyt stof kaldet APO010. Forsøget skal finde frem til den optimale dosis af stoffet, og det undersøger, hvor sikkert det er at bruge lægemidlet, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Alle celler i kroppen er programmeret til at begå selvmord, når de bliver gamle eller syge. Det kaldes apoptose eller programmeret celledød.

APO010 ligner det menneskelige protein Fas ligand (FasL), der forårsager celledød. APO010 virker ved at fremkalde apoptose hos kræftceller.

Dyre- og celleforsøg i laboratorier tyder på, at myelomatose reagerer på forsøgsstoffet.

Det er dog ikke alle patienter, der vil have gavn af stoffet. Så inden du kan deltage i forsøget skal du først have taget en knoglemarvsprøve der viser, om din sygdom vil reagere positivt på forsøgsbehandlingen.

I dette forsøg er det første gang, at mennesker får forsøgsmedicinen. Forsøget skal først og fremmest finde frem til den højeste dosis man kan få, inden der opstår uacceptable bivirkninger.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har myelomatose, og har fået tilbagefald, eller din sygdom er blevet værre, selv om du har fået behandling
  • Lægerne kan måle om din sygdom udvikler sig
  • Dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkelig til at du kan deltage i forsøget
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Kræften har spredt sig til hjernen (CNS myelom)
  • Du har plasmacelle leukæmi
  • Du har symptomgivende amyloidose (aflejringssygdom)
  • Du skal have Anti-myelom behandling eller strålebehandling inden for 3 uger op til første behandling med forsøgsstoffet
  • Du skal have binyrebarkhormon (kortikosteroid) inden for 2 uger op til første behandling med forsøgsstoffet
  • Du får en anden form for experimentel behandling inden for 3 uger op til første forsøgsbehandling
  • Du har fået en autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger op til første forsøgsbehandling
  • Du tidligere har haft en livstruende sygdom (med nogle undtagelser)
  • Du skal have et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til forsøgsbehandlingen
  • Du har en alvorlig infektion med behov for intravenøs behandling
  • Du er HIV positiv eller aktiv hepatitis B eller C
  • Du har en åreforkalkningssygdom
  • Du har en sygdom i hjernen (CNS sygdom)


Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Så starter behandlingen med APO010.

Du får stoffet gennem en kanyle, som er et fint plastrør, der er indført i en blodåre, sædvanligvis i armen.

Behandlingen er delt op i perioder, der hver varer 4 uger. Du få stoffet på dag 1, 8, og 15 efterfulgt af en behandlingsfri uge i hver periode.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har den største virkning på kræften, men som patienten samtidig kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvor længe kan du få behandlingen?
Du kan fortsætte behandlingen, hvis du har effekt af denne, eller hvis sygdommen er stabil, og du selv ønsker at fortsætte behandlingen.

Behandlingen stoppes, hvis den ikke længere har effekt, eller du får væsentlige bivirkninger.

Bivirkninger ved behandlingen 25 patienter med forskellige kræftsygdomme har hidtil været behandlet med APO010 alene. Det er ikke alle bivirkninger og risici, som er kendte, og derfor kan der opstå nye og ukendte.

De hyppigste bivirkninger, af varierende grad, set i mere end 10% af de behandlede patienter var:
  • Forstoppelse , opkastninger, mavesmerter, kvalme, nedsat appetit, diarré
  • Kortåndethed, mathed , træthed
  • Hovedpine, feber, hoste
  • Smerter fra muskler og skelet/ryg , smerter fra arme og ben, bryst smerter
  • Kulderystelser
  • Depression og angst
  • Øget svedtendens
  • Infektioner
  • Gener fra urinvejene


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Patienter henvises til Rigshospitalet fra Herlev, Odense og Roskilde

Sponsor: Oncology Venture ApS

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2016-003019-36, Sponsorprotokol nr.: SMR-3184

  • Denne side er sidst opdateret: 27-11-2017

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat