Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: SAKK 35/14

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Anden hæmatologisk sygdom
Forklaring I dette forsøg sammenligner man behandling med rituximab og ibrutinib med behandling, hvor man kun får rituximab. Det er et forsøg til patienter med fremskreden, follikulært lymfom, som ikke før har fået behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Patienter med follikulært lymfom har forskellige behandlingsmuligheder. En ofte benyttet behandling er immunterapi med rituximab (Mabthera®), som er et antistof.

I dette forsøg vil lægerne sammenligne sammenligne effekt og sikkerhed, når man kombinerer rituximab med et andet antistof kaldet ibrutinib, der hæmmer et protein i cellen, så de syge cellers vækst bremses.

Lægerne vil også vurdere om denne behandling med to lægemidler er mere effektiv end rituximab alene.



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har follikulært lymfom, der egner sig til rituximab-behandling
  • Din sygdom kræver medicinsk behandling
  • Din sygdom kan måles på scanning og lyser op med markørstof
  • Du er mellem 18-85 år
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)
  • Din knoglemarv, lever og dine nyrer fungerer tilstrækkelig til, at du kan deltage i forsøget


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Din tumor er så stor, at den kræver hurtig behandling
  • Sygdommen har spredt sig til hjernen
  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for din sygdom
  • Du har fået et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til forsøgets lodtrækning
  • Du inden for de de seneste 3 år har haft en anden livstruende sygdom
  • Du inden for 6 måneder før lodtrækningen har haft en hjerneblodprop eller en hjerneblødning
  • Du har en alvorlig hjertekarsygdom
  • Du har HIV eller aktiv hepatitits C eller B, eller en anden aktiv systemisk inflammation, der kræver behandling med antibiotika som injektion
  • Du har en sygdom, der kræver antikoagulerende behandling, undtagen lavdosis Aspirin
  • Du får behandling med andre forsøgslægemidler eller anden anticancer behandling i forbindelse med deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage op til din deltagelse i dette forsøg
  • Du skal vaccineres (med såkaldt levende, svækket) vaccine inden for 4 uger op til lodtrækningen
  • Du bruger kortikosteroid (binyrebarkhormon) inden for 4 uger inden forsøget – dog må du godt få maks 15 mg prednisolon om dagen, hvis det ikke for at behandle din kræftsygdom


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får behandling med rituximab og ibrutinib. Den anden gruppe får rituximab og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner ibrutinib).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

I begge grupper får du standardbehandling med rituximab til at starte med.
De første 4 uger får du derfor rituximab ind i en åre via et drop i armen.

Hvis dette har en positiv effekt på din sygdom, får du rituximab hver 8. uge som en indsprøjtning i huden. Det får du i alt 12 gange.

Derefter varer behandlingstiden i alt 2 år.
Her får du ibrutinib piller hver dag. Alt efter din lodtrækning får du enten ibrutinib eller placebo.

Behandlingsstop
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Stopper du med forsøgsbehandlingen, skal du aftale din videre behandling med lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet.

Bivirkninger ved behandlingen Bivirkningerne afhænger af, hvilken behandling du får. Du kan læse på minmedicin.dk om bivirkningerne til stofferne brugt i de tre forsøgsbehandlinger:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2015-001487-19, ClinicalTrials.gov nr.: NCT02451111

  • Denne side er sidst opdateret: 29-01-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat