Gå til sygdomsliste

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Stadie Alle stadier
Fase Fase 2
Kort titel GRASPA

Forsøgets lange titel Enkelt-arm farmakokinetisk/farmekodynamisk samt sikkerhedsstudie af Eryaspase (GRASPA) til patienter med Ph-akut lymfoblastær leukæmi og hypersensitivitet overfor PEG-asparaginase

Overordnede formål Et afklare farmakokinetik, farmakodynamik og bivirkningsprofil ved anvendelse af Eryaspase sammen med kombinationskemoterapi til patienter der har udvist hypersensitivitet overfor pegyleret asparaginase

Undersøgelsesdesign Enkeltarm, multicenter, multinationalt fase 2 studie

Primære endpoints Farmakokinetik i blod af asparaginase aktivitet samt farmakodynamik i cerebrospinalvæske ved måling af asparagine, aspartat, glutamin og glutamat

Sekundære endpoints
  • Anti-asparaginase antistoffer og neutraliserende antistoffer
  • Asparaginase-relaterede bivirkninger (hypersensitivitet, pancreatitis, hyperlipidæmi, sinusoidal obstruktions syndrom, trombose, osteonekrose, invasive svampeinfektioner)
  • Interferens med farmakokinetik af 6-merkaptopurin og methotrexate metabolitter når Eryaspase gives under ALL vedligeholdelsesbehandling


Inklusionskriterier
  • Alder 1-45 år
  • Første-linje behandling iht NOPHO ALL2008 protokollen
  • Dokumenteret hypersensitivitet for Pegyleret E-coli asparaginase (baseret på klinisk hypersensitivitet eller umålelig asparaginase aktivitet)
  • Karnofsky/Lansky score >50
  • Informeret samtykke


Eksklusionskriterier
  • Ph+ ALL
  • Deltagelse i andre studier (fraset ALL2008) som kan tænkes at interferere med Eryaspase
  • Samtidig anden alvorlig sygdom, herunder antiviral behandling
  • Svær organdysfunction der kan påvirke tolerans, herunder pancreatit, leverdysfunktion, koagulationsforstyrrelse
  • Tidligere alvorlig reaktion på blodtransfusion, eller anden risiko for hæmolyse


Behandling
  • Patienterne er i behandling for standard eller intermediær risiko ALL iht. NOPHO ALL2008 protokol
  • Patienter med påvist hypersensitivitet for Pegyleret Asparaginase (eller umålelig asparaginase aktivitet) inkluderes og behandles med Eryaspase 150 IU/kg hver 2. uge, maksimalt 4 gange, og derefter hver 6. uge maksimalt 3 gange. Den samlede behandlingsvarighed er indtil behandlingsuge 33 i NOPHO ALL2008 protokollen
  • Behandllingen med Eryaspase (et asparaginasepræparat hvor lægemidlet er indlejret i erythrocytter, så cirkulerende antistoffer ikke kan udløse reaktion) gives som en almindelig blodtransfusion (for detaljer - se protokol)


Planlagt antal patienter
  • 25 børn
  • 5 voksne


Startdato Foråret 2017

Slutdato Foråret 2019

Deltagende afdelinger
  • Afdeling udenfor Danmark
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nr.: 2016-00451-70

Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 20-09-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat