Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: COMBI-i

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøges effekten af forsøgsmidlet PDR001 givet sammen med to andre lægemidler dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) til patienter med fremskreden modermærkekræft, der har den såkaldte BRAF-mutation.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Lægerne undersøger om antistoffet PDR001 givet sammen med dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) kan hæmme væksten af kræften.

BRAF-mutation betyder, at der er en fejl i BRAF-genet, der gør, at kræftcellerne vokser uhæmmet.

Dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) er lægemidler, der er godkendt til behandling af modermærkekræft.

Dette forsøg er et lodtrækningsforsøg, hvilket betyder, at du enten vil modtage behandling PDR001 eller placebo. Alle deltagere vil modtage behandling med Dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®).



Hvad er antistoffer?

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Hvad er BRAF?
BRAF genet har betydning for væksten af kræftceller.
Mutationer i BRAF genet gør, at der konstant bliver sendt besked til kræftcellerne om, at de skal dele sig. Modermærkekræft med mutationer i BRAF genet fremmer derfor udviklingen af kræften.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har modermærkekræft, der ikke kan bortopereres, eller som har spredt sig, og som samtidig har den såkaldte BRAF V600-mutation
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har modtaget stråleterapi inden for de sidste fire uger op til forsøgsbehandlingens opstart
  • Du har modtaget medicinsk behandling op til operation eller forebyggende behandling mod modermærkekræften inden for de sidste seks måneder
  • Du har modtaget lokal behandling for modermærkekræften inden for de sidste seks måneder
  • Du tidligere har fået medicinsk behandling for uhelbredelig modermærkekræft
  • Kræften har spredt sig til hjernen
  • Kræften er startet i øjet eller slimhinden
  • Du har, eller der er mistanke om, at du har en autoimmun sygdom


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper.

Den ene gruppe får behandling med PDR001 og dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®). Den anden gruppe får dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Hvis lægerne vurderer, du egner dig til at deltage i forsøget, skal du hver 4. uge have behandling med enten PDR001 eller placebo gennem en vene i armen. To gange om dagen skal du tage dabrafenib (2 kapsler) og en gang dagligt trametinib (1 tablet).

Kontrol:
Du vil løbende få lavet undersøgelser for at finde ud af, hvordan behandlingen virker, og hvordan du tåler behandlingen.

Du kan deltage i forsøget, så længe du selv ønsker og din sygdom ikke forværres.

Du kan til enhver tid afbryde din deltagelse i forsøget, hvis du ikke længere ønsker at deltage. Forsøgslægen kan også vælge at trække dig ud af forsøget, hvis det vurderes, at det ikke længere er hensigtsmæssigt, at du deltager.

Bivirkninger ved behandlingen PDR001 er stadig i en tidlig afprøvningsfase, og der findes derfor ikke meget information om bivirkningerne. De mest almindelige bivirkninger, der er set er:
  • Diarré, kvalme, opkast
  • Forstoppelse
  • Gastritis (mavekatar)
  • Lavt stofskifte (kan medføre træthed og forstoppelse)
  • Højt stofskifte (kan medføre hjertebanken og rysten)
  • Kløe, udslæt og andre hudreaktioner som tørhed, rødme, nældefeber
  • Anæmi, lavt antal røde blodlegemer
  • Tør mund, betændelse i munden og blæner
  • Tab af appetit
  • Lavt indhold af salt i blodet
  • Forhøjet blodsukker
  • Smerter (i led, muskler, nerver eller huden)
  • Hævelse i ansigtet eller lemmer (arme/ben)
  • Lungebetændelse
  • Forhøjet lipase
  • Nedsat antal lymfocytter
  • Vægttab
  • Feber og kulderystelser
  • Utilpashed, svaghed og træthed
  • Ubehag og smerter i maven
  • Åndenød ved aktivitet eller i hvile
  • Hoste
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
Læs om de mulige bivirkninger ved dabrafenib (Tafinlar®) og trametinib (Mekinist®) på min.medicin:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Novartis

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT: 2016-002794-35, Clinicaltrials.gov nr.: NCT02967692

  • Denne side er sidst opdateret: 02-03-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA):

    Resume for fagpersoner

     

    Gå til SKAs hjemmeside

     

    Tilbage til søgeresultat