Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - Keynote-654-04

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Keynote-654-04

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Lungekræft, ikke småcellet
Stadie	Stadie 4
Fase	Fase 3
Kort titel	Keynote-654-04
Forsøgets lange titel	Et fase 3, randomiseret, dobbel-blindt forsøg med pembrolizumab plus epacadostat sammenlignet med pembrolizumab plus placebo som første-linje behandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der har høj ekspression af PD-L1
Overordnede formål	At undersøge effektivitet og sikkerhed for pembrolizumab plus epacadostat sammenlignet med pembrolizumab plus placebo som første-linje behandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har høj ekspression af PD-L1
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, dobbelt-blindt, fase 3 studie
Primære endpoints	Absolut overlevelse Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Antal deltagere med bivirkninger Antal deltagere, der afslutter studiet pga. bivirkninger Global sundhedsstatus/livskvalitet Tid til første forværring i patient-rapporteret outcome (PRO)
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret diagnose af urotelialt karcinom i nyrebækkenet, urinleder, blære eller uretra, af transitionalcelle eller blandet transitionalcelle/non-transitionalcelle histologisk type Progression eller recidiv af urotelialt karcinom efter tidligere platinbaseret kemoterapi for metastatisk eller ikke-resekterbar lokalavanceret sygdom. Deltagere, der modtager neoadjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cystektomi for lokaliseret muskelinvasivt urotelialt karcinom kan accepteres (uden yderligere systemisk behandling), såfremt recidiv eller progression opstår ≤ 12 måneder efter endt behandling Målbar sygdom jf. RECIST 1.1. Tilgængeligt arkiveret tumorvæv eller nyligt udtaget tumorbiopsi, som ikke tidligere har været bestrålet for PD-L1 analyse Performance status 0-1 Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Urotelialt karcinom egnet til lokal behandling med kurrativ intention Anamnese med klinisk signifikant abnormal EKG måling Kendt anden malign sygdom, som er progredieret eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år Kendte aktive CNS metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, såfremt de er radiologisk stabile Aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år Kendt med HIV Anamnese med- eller positiv for aktiv hepatitis B, eller aktiv hepatitis C Tidligere eller konkomitant brug af forsøgsbehandling
Behandling	Arm 1: Pembrolizumab + epacadostat 200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage Epacadostat administreres p.o. 2 gange dagligt Arm 2: Pembrolizumab + placebo 200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage Placebo administreres p.o. 2 gange dagligt
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	05-07-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat