Gå til sygdomsliste

Keynote-654-04

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel Keynote-654-04

Forsøgets lange titel Et fase 3, randomiseret, dobbel-blindt forsøg med pembrolizumab plus epacadostat sammenlignet med pembrolizumab plus placebo som første-linje behandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der har høj ekspression af PD-L1

Overordnede formål At undersøge effektivitet og sikkerhed for pembrolizumab plus epacadostat sammenlignet med pembrolizumab plus placebo som første-linje behandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har høj ekspression af PD-L1

Undersøgelsesdesign Randomiseret, dobbelt-blindt, fase 3 studie

Primære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse


Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Antal deltagere med bivirkninger
  • Antal deltagere, der afslutter studiet pga. bivirkninger
  • Global sundhedsstatus/livskvalitet
  • Tid til første forværring i patient-rapporteret outcome (PRO)


Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret diagnose af urotelialt karcinom i nyrebækkenet, urinleder, blære eller uretra, af transitionalcelle eller blandet transitionalcelle/non-transitionalcelle histologisk type
  • Progression eller recidiv af urotelialt karcinom efter tidligere platinbaseret kemoterapi for metastatisk eller ikke-resekterbar lokalavanceret sygdom. Deltagere, der modtager neoadjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cystektomi for lokaliseret muskelinvasivt urotelialt karcinom kan accepteres (uden yderligere systemisk behandling), såfremt recidiv eller progression opstår ≤ 12 måneder efter endt behandling
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1.
  • Tilgængeligt arkiveret tumorvæv eller nyligt udtaget tumorbiopsi, som ikke tidligere har været bestrålet for PD-L1 analyse
  • Performance status 0-1
  • Adækvat organfunktion


Eksklusionskriterier
  • Urotelialt karcinom egnet til lokal behandling med kurrativ intention
  • Anamnese med klinisk signifikant abnormal EKG måling
  • Kendt anden malign sygdom, som er progredieret eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Kendte aktive CNS metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, såfremt de er radiologisk stabile
  • Aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Kendt med HIV
  • Anamnese med- eller positiv for aktiv hepatitis B, eller aktiv hepatitis C
  • Tidligere eller konkomitant brug af forsøgsbehandling


Behandling Arm 1: Pembrolizumab + epacadostat
200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Epacadostat administreres p.o. 2 gange dagligt

Arm 2: Pembrolizumab + placebo
200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Placebo administreres p.o. 2 gange dagligt

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 05-07-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat