Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungekræft, småcellet
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel TAHOE

Forsøgets lange titel Randomiseret, åbent, multicenter, fase 3 forsøg, der sammenligner Rovaltpituzumab Tesirinie (Rova-T) med Topotecan hos patienter med fremskreden eller metastatisk småcellet lungecancer (SCLC) med høj delta-like protein 3 (DLL3) ekspression, og som har første sygdomsprogression under eller efter 1. linje behandling med platinholdig kemoterapi

Overordnede formål At undersøge om Rova-T øger absolut overlevelse og objektive respons rate i forhold til Topotecan.
At undersøge om Rova-T kan øge patienternes livskvalitet

Undersøgelsesdesign Randomiseret 2:1, åbent fase 3 studie

Primære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Absolut overlevelse


Sekundære endpoints
  • Ændringer fra baseline i fysisk funktion
  • Progressionsfri overlevelse
  • Varighed af objektivt respons


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret avanceret eller metastatisk SCLC med dokumenteret første sygdomsprogression under eller efter 1. linje behandling med platinbaseret systemisk kemoterapi
  • Tumor skal have høj DLL3 ekspression defineret som ≥ 75% af tumorcellerne
  • Målbar sygdom i forhold til RECIST 1.1.
  • Performance status 0-1
  • Bedring til grad 0 eller 1 af klinisk alvorlig toksicitet (undtagen alopeci) før opstart i forsøgsbehandling


Eksklusionskriterier
  • Anamnese med cerebralt vaskulært event, ustabil angina, myokardie infarkt eller andre alvorlige kredsløbssygdomme inden for 6 måneder op til første dosis forsøgsmedicin
  • Kendt leptomeningeale metastaser
  • Modtaget mere end 1 behandlingsregime for SCLC
  • Alvorlig infektion inden for 2 uger op til randomiseringen
  • Anamnese med aktiv malignitet ud over SCLC inden for de sidste 2 år op til inklusion i studiet, undtagen kurrativt behandlet cancer in situ
  • Tidligere behandling med topotecan, irinotecan eller andre topoisomerase-I-hæmmere


Behandling Arm 1: Rovalpituzumab tesirine
Rovalpituzumab tesirine administreres i.v. på dag 1 i 2 serier af 42 dage
Dexamethason administreres p.o. 2 gange dagligt

Arm 2: Topotecan
Topotecan administreres i.v. på dag 1-5 i serier af 21 dage

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Århus Universitetshospital
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 08-05-2011

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat