Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: HER2CLIMB

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Brystkræft
Stadie 3, Stadie 4 (stadiet beskriver, hvor fremskreden sygdommen er)
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne effekten og bivirkninger ved behandling med et forsøgsmiddel (tucatinib) kombineret med to lægemidler (capecitabin og trastuzumab) hos patienter med HER2-positiv brystkræft, der ikke kan fjernes ved en operation, eller som har spredt sig .

Baggrund for forsøgsbehandlingen Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan virkningen af behandling med tucatinib sammen med capecitabin og trastuzumab er.

Capecitabin og trastuzumab er med i standardbehandlingen af brystkræft.
Tucatinib er et forsøgsmiddel og er derfor ikke godkendt som standardbehandling endnu.

I dette forsøg vil den ene gruppe af patienter modtage behandling med forsøgsmidlet og de to godkendte lægemidler, og den anden gruppe vil modtage behandling med placebo og lægemidlerne.



Hvad er HER2-positiv brystkræft?

Hvis man har HER2-positiv brystkræft, er der såkaldte HER2-receptorer på overfladen af kroppens celler, der sender meddelelser til cellerne om, at de skal vokse og dele sig. Derfor vokser og spreder HER2-positiv brystkræft sig ofte hurtigere end HER2-negativ brystkræft.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • En vævsprøve har vist, at du har HER2-positiv brystkræft
  • Du tidligere har modtaget behandling med taxan, trastuzumab, pertuzumab og D-DM1
  • Kræften har spredt sig under standardbehandling, eller hvis du ikke kan tåle standardbehandlingen
  • Kræften kan følges med skanninger
  • Du kan som minimum udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)
  • Dine lever-, nyrer- og blodtal er gode nok til, at du kan deltage i forsøget
  • Dit hjerte fungerer tilstrækkeligt og har acceptabel pumpefunktion


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har ubehandlede hjernemetastaser eller symptomer fra hjernemetastaser
  • Du har været i behandling med lapatinib inden for 12 måneder op til forsøgets opstart
  • Du har fået behandling for kræften (gælder også hormonel behandling) inden for tre uger op til forsøgets opstart
  • Du stadig har for mange bivirkninger efter tidligere kræftbehandling
  • Du har HIV, hepatitis B eller C eller anden kronisk leversygdom
  • Du tidligere har været i behandling med antracykliner i visse mængder
  • Du ikke er i stand til at få en MR-skanning af din hjerne
  • Du tidligere har været i behandling med capecitabin for kræft, der har spredt sig
  • Du tidligere har modtaget andre specifikke HER2-rettede lægemidler


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får behandlingen med tucatinib og capecitabin og trastuzumab, eller om du får behandlingen med placebo og capecitabin og trastuzumab. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Hvis lægerne vurderer, du er egnet til at deltage i forsøget, skal du to gange dagligt tage tabletter med enten tucatinib eller placebo.

Du skal tage capecitabin som tabletter to gange dagligt i de første 14 dage af hver behandlingsperiode, der varer 21 dage (en cyklus).

Du vil få behandlingen med trastuzumab hver 21. dag på hospitalet direkte i din blodåre gennem et drop.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Cirka 30 dage efter sidste dosis af behandlingen, skal du til kontrol.

Bivirkninger ved behandlingen Bivirkninger ved tucatinib i kombination med capecitabin og trastuzumab:

Mest almindelige, forekommer hos mere end 25 % af patienterne:
  • Diarré
  • Udmattelse eller træthed
  • Kvalme
  • Udslæt
  • Afskallende hud eller rød hud
  • Opkast
Almindelige, forekommer hos mellem 10 % og 25 af patienterne:
  • Unormale leverfunktionstests, der kan betyde leverskade eller mulig leversvigt
  • Forstoppelse
  • Hoste
  • Nedsat appetit
  • Svimmelhed
  • Tør hud
  • Hovedpine
  • Hedeture
  • Dårlig fordøjelse
  • Hudkløe
  • Ledsmerter
  • Lokaliseret hævelse
  • Lavt kaliumniveau i blodet, hvilket kan føre til en unormal puls. Dette kan føre til uregelmæssigt
  • Hjerteslag, hvilket kan være alvorligt og livstruende
  • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som kan føre til træthed og kortåndethed, der kan kræve blodtransfusion
  • Muskelsmerter
  • Nattesved
  • Mavesmerter
  • Rygsmerter
  • Brystsmerter
  • Smerter i ekstremiteter
  • Hævede arme og ben
  • Urinvejsinfektion
  • Infektion i de øvre luftveje
Læs om bivirkninger ved capecitabin og trastuzumab på min medicin:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus
  • Aalborg Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Cascadian Therapeutics, Inc

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: ClinicalTrials.gov nr.: NCT02614794, EudraCT nr.: 2015-002801-12

  • Denne side er sidst opdateret: 29-05-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat