Gå til sygdomsliste

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel CHITIN PK

Forsøgets lange titel Et enkelt center, fase I farmakokinetisk studie af T-ChOS^TM hos patienter med fremskredne solide tumorer

Overordnede formål At undersøge farmokokenitik efter første dosis og gentagne administrationer af TChOS^TM 600 mg daglig

Undersøgelsesdesign Enkelt center, åbent, fase 1 studie

Primære endpoints
  • Farmakokinetik


Sekundære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Anti-tumor aktivitet af TChOS^TM
  • Ændringer i YKL-40 gennem 4 ugers behandling med TChOS^TM
  • Ændringer i serum CRP under behandling med TChOS^TM


Inklusionskriterier
  • Histologisk bekræftet diagnose med indolent B - celle NHL, histologiske undertyper er begrænset til følgende: follikulært lymfom 1-2-3a; småcellet lymfocytært lymfom med et absolut lymfocyttal < 5 x 109 på diagnose tidspunktet og ved indgang i studiet; lymfoplasmacytoidt lymfom/mb. Waldenström
  • Tilfredsstillende knoglemarv, lever- og nyrefunktion indenfor 7 dage før opstart med studiemedicin
  • LVEF ≥ nedre grænse i normalområdet
  • Tilgængeligt tumormateriale
  • PS ≤ 2
  • Relaps eller refraktær efter ≥ 2 tidligere behandlingslinier
  • Skal være behandlet med rituximab og alkylerende stoffer


Eksklusionskriterier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Har tidligere haft eller har blødende diatese
  • Har tidligere haft eller har interstitiel lungesygdom eller alvorlig påvirket lungefunktion
  • Har bivirkninger til tidligere behandling svarende til mere end CTCAE grad 1 (undtaget er hårtab)
  • Tidligere behandlet med P13K inhibitor
  • Er i systemisk kortikosteroid behandling
  • Hepatitis B eller C
  • Histologisk diagnosticeret med follikulært lymfom grad 3b eller transformerede sygdom og CLL
  • Anden kræftsygdom indenfor de sidste 5 år
  • Kendt med HIV infektion
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus, med HbA1c > 8.5 %eller et fasteblodsukker på > 8.9 mmol/l screeningstidspunktet


Behandling Copanlisib gives IV på dag 1, 8 og 15 i en serie på 28 dage.

Planlagt antal patienter 120, ca 8 fra RH

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr ClinicalTrials.gov nr: NCT02626455.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 16-10-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat