Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MORPHO

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Akut myeloid leukæmi (AML)
Forklaring I forsøget ønsker lægerne at undersøge, om det er sikkert og effektivt at behandle patienter med forsøgslægemidlet gilteritinib efter en stamcelletransplantation med celler fra en donor. Forsøget er til patienter med AML, der har en DNA-ændring ved navn FLT3/ITD.

Baggrund for forsøgsbehandlingen AML er en type kræft i blodet og knoglemarven, der får kroppen til at lave for mange hvide blodlegemer. 20-30% af patienterne med AML har også en mutation i genet FLT3/ITD, hvilket øger risikoen for tilbagefald.

En knoglemarvstransplantation med celler fra en donor kurerer AML hos nogle patienter, men hos andre kan sygdommen vende tilbage. Med forsøget vil lægerne finde ud af, om gilteritinib kan forhindre AML med mutationen FLT3/ITD, i at vende tilbage efter en knoglemarvstransplantation. Det undersøges også, om der er nogle bivirkninger til behandlingen med gilteritinib.

Gilteritinib hæmmer specifikt det enzym, som FLT3/ITD producerer i AML-cellerne.

Formål At sammenligne progressionsfri overlevelse mellem patienter med FLT3/ITD AML i første morfologiske komplet remission (CR 1), som modtager en allogen stamcelletransplantation og randomiseres til gilteritinib eller placebo

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du er egnet til at få en stamcelletransplantation med celler fra en donor
  • En knoglemarvsundersøgelse har vist, at der ikke er nogen ondartede celler tilbage efter behandling for AML
  • Du er bærer af mutationen FLT3/ITD
  • Du har maksimalt fået to serier af kemoterapi
  • Det er maksimalt 12 måneder siden, at lægerne ikke kunne finde ondartede celler i din knoglemarv
  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du tidligere har fået en stamcelletransplantation med celler fra en donor
  • Du samtidigt har fået en behandling med stoffer, der påvirker specifikke enzymsystemer (din læge ved hvilke)
  • Dit hjertes elektriske ledningsevne er påvirket (QTc-interval > 450 msek)
  • Du er kendt med hepatitis B, C eller HIV
  • Du har en ukontrolleret eller ubehandlet infektion
  • Du har haft en hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder op til behandlingsstart
  • Du har haft en anden ondartet sygdom, der er behandlet med henblik på helbredelse inden for de seneste 5 år
  • Du klarer dig selv, men ikke er i stand til normal aktivitet eller normalt arbejde (Karnofsky < 70%)


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Herefter deles patienterne i to grupper:
  • Gruppe 1: Gilteritinib
  • Gruppe 2: Placebo
Stoffet skal du tage som en tablet en gang om dagen i to år. Du kan tage medicin derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Så længe kan du være med i forsøget
Du vil få forsøgsmedicinen i op til to år med en opfølgningsperiode på tre-syv år afhængig af, hvornår du starter og stopper med at tage forsøgsmedicinen.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på.

Bivirkninger ved behandlingen
  • Forøget niveau af nzymet enzymet kreatininkinase, der kan give muskelsvaghed eller -skade
  • Diarré
  • Træthed
  • Udmattelse
  • Lavt stofskifte, der kan give kuldefornemmelse, åndedrætsbesvær, tør hud, muskelsvækkelse m.fl.
  • Forøgelse i leverenzymerne, der kan indikere problemer med eller skade på leveren
  • Lavt antal blodplader, der øger risikoen for blødning
  • Unormal smag i munden
  • Svimmelhed
  • Ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan føre til unormal hjerterytme (forlænget QTc)
  • Lavt niveau af hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektion


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Astellas Pharma Global Development, Inc. (Astellas) og National Institutes of Health (NIH) gennem Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN).

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCt nr.: 2016-001061-83, Clinicaltrials.gov nr.: NCT02997202

  • Denne side er sidst opdateret: 12-06-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat