Gå til sygdomsliste

IPATential150 - CO39303

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel IPATential150 - CO39303

Forsøgets lange titel Et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3 forsøg til undersøgelse af ipatasertib plus abirateron plus prednison/prednisolon i forhold til placebo plus abirateron plus prednison/prednisolon hos voksne mandlige patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk, hidtil ubehandlet, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Overordnede formål At evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af ipatasertib plus abirateron og prednison/prednisolon sammenlignet med placebo plus abirateron og prednison/prednisolon hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Undersøgelsesdesign En internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 studie.

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse


Sekundære endpoints
  • Samlet respons rate
  • Samlet overlevelse
  • Varighed af respons
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier
  • Plasmakoncentration af IPI-145 og dennes metabolitter


Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med CD20-positivt follikulært lymfom
  • CD20 immunfænotypebestemmelse er udført ≤ 2 år før randomisering
  • Første eller efterfølgende recidiv efter mindst en induktion behandlingsregime indeholdende rituximab i kombination med en antracyklin eller rituximab i kombination med et alkylerende middel
  • Patienter med første relaps, skal være kemoresistente eller have intolerance overfor kemoterapi
  • Ingen respons eller sygdomsprogression ≤ 24 måneder fra starten af sidste tidligere behandling
  • Mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1.5 cm i diameter i et område, hvor der er dokumenteret progression


Eksklusionskriterier
  • Klinisk viden om at patienten har en anden form for indolent lymfom
  • Er transformeret til en mere aggressiv subtype af lymfomer eller en grad 3b follikulært lymfom
  • Refraktær overfor rituximab
  • Intolerance overfor rituximab, svær allergi eller anafylaksi overfor humane eller murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere behandlet med P13K inhibitor eller BTK inhibitor
  • Tidligere behandlet med en allogen stamcelletransplantation
  • Kendt med CNS lymfom
  • Haft tuberkulose indenfor de sidste 2 år
  • Har systemisk bakteriel, svampe eller viral infektion
  • Har kronisk hepatitis B eller hepatitis C-infektion, positiv HBsAg eller anti-HBc-antistof, eller hepatitis C-virus antistoffer (HCV Ab)
  • Patienter i forebyggende behandling med antimikrobielle midler, svampemidler eller antivirus behandling er ikke eksluderet, hvis de overholder øvrige in- og eksklusionskriterier
  • Haft hjertekarsygdom indenfor de sidste 6 måneder


Behandling Eksperimentel arm: caps. IPI-145, tages kontinuerligt i 28 dage i hver serie. IV rituximab, en gang ugentligt i 4 uger i serie 1, herefter på dag 1 i serie 4, 6, 8, 10.
Sammenlignende placeboarm: caps. placebo, tages kontinuerligt i 28 dage i hver serie. IV rituximab, en gang ugentligt i 4 uger i serie 1, herefter på dag 1 i serie 4, 6, 8, 10.

Planlagt antal patienter Der screenes ca. 300 patienter mhp. at finde 15 patienter til inklusion i det kommende fase 2 studie

Startdato Ultimo oktober 2016

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Midlertidig lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Næstved (Midlertidig lukket)
Protokolnr KFE nr.: UR 1560

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 17-10-2019

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat