Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: OCEAN

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne effekten af melflufen, og hvilke bivirkninger, der kan opstå.

Forsøget er til patienter med myelomatose, som har tilbagefald.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Lægerne sammenligner melflufen med stoffet pomalidomid (Imnovid®), der allerede bruges i behandlingen af myelomatose.

I kræftcellen omdannes melflufen til melphalan, som skader cellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig.

Pomalidomid er et immunmodulerende stof, der stimulerer kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne og hindrer kræftcellernes vækst. Pomalidomid mindsker dannelsen af blodkar, som er afgørende for kræftcellens overlevelse.

Begge stoffer kombineres med binyrebarkhormonet dexamethason, der får de to stoffer til at virke bedre.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Din myelomatose har udviklet sig og kræver yderligere behandling
  • Du har fået 2-4 behandlinger med stoffet lenalidomid og en proteansonhæmmer, og du har ikke haft effekt af den sidste behandling
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Et EKG viser, at dit hjertes elektriske aktivitet er normal
  • Blodprøver viser, at dine organer virker normalt
  • Du må få forebyggende blodfortyndende behandling
  • Du er villig til at få lagt et kateter ind i en blodåre (Port-a-kath, Picc-line, CVK)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du aldrig har haft effekt af nogen form for behadnling mod din myelomatose
  • Du har haft en indvendig blødning eller ikke har haft nogen effekt af få ekstra blodplader
  • Du tidligere er blevet behandlet med pomalidomid
  • Du har amyloidose, plasmacelleleukæmi eller POEMS syndrom
  • Du er blevet behandlet med kemoterapi eller forsøgsmedicin 3 uger før forsøgets start
  • Du er blevet behandlet med immunmodulerende stoffer, proteasomhæmmere eller ≥ 10 mg binyrebarkhormoner pr. dag to uger før forsøgets start
  • Du har bivirkninger efter tidligere behandlinger
  • Du har fået en stamcelletransplantation med celler udtaget fra blodet indenfor 12 uger op til forsøgets start
  • Du har fået en stamcelletransplantation med celler fra en donor, og donorcellerne angriber i øjeblikket dine egne celler
  • Du enten er blevet opereret eller har fået stråleterapi 4 uger inden forsøgets start
  • Du har haft en aktiv infektion 14 dage op til forsøgets start
  • Du er blevet diagnosticeret med en anden ondartet sygdom i løbet af de seneste 3 år
  • Du er smittet med HIV
  • Du har en aktiv hepatitis B eller C infektion


Forsøgsmetode Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Det er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:
  • Gruppe 1: Melflufen + dexamethason
  • Gruppe 2: Pomalidomid + dexamethason

Melflufen får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et centralt venekateter 1 gang om måneden. Du får den ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Pomalidomid og dexamethason skal du tage som en tablet. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på.
Når forsøget er slut bliver du i 2 år kontaktet hver 3. måned for at kontrollere dit helbred

Så længe varer behandlingen
Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Forsøgsperioden er sat til maximalt 12 måneder.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10% af patienterne får til behandlingen med melflufen:
  • Øget blødningstendens
  • Øget infektionsrisiko
  • Træthed og svaghed
  • Kvalme og opkastninger
  • Diarré og forstoppelse
  • Lungebetændelse
  • Hoste
  • Næseblod
  • Kortåndethed
  • Hovedpine
  • Søvnbesvær
  • Knoglesmerter
  • Rygsmerter
  • Irritation af slimhinder
På minmedicin.dk kan læse om bivirkninger til:

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Vejle Sygehus
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Oncopeptides AB

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2016-003517-95, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03151811, Sponsor protokol nr.: OP-103

  • Denne side er sidst opdateret: 29-01-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat