Gå til sygdomsliste

Sygdom Myelomatose
Fase Fase 1
Kort titel GMI-1271-230

Forsøgets lange titel Fase 1 dosisøgningsforsøg til bestemmelse af effektiviteten, sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af GMI-1271 som tilskud til standard kemoterapi i behandlingen af myelomatose

Overordnede formål At vurdere GMI-1271, en specifk E-selektin antagonist, som tillæg til standardbehandling af patienter med myelomatose

Undersøgelsesdesign Åbent, dosiseskalerende fase 1 studie

Primære endpoints
  • Sikkerhed vurderet ved bivirkninger
  • Absolut responsrate


Sekundære endpoints
  • Klinisk benefitrate
  • Tid til respons
  • Tid til progression
  • Responsvarighed
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Tid versus plasmakoncentrationsprofil af GMI-1271


Inklusionskriterier
  • Verificeret myelomatose
  • Progressiv myelomatose og modtaget mindst 1 tidligere behandling
  • Har allerede modtaget, eller forventes ikke at skulle modtage, hæmatopoetisk stamcelletransplantation
  • Tidligere en IMiD-baseret behandling, eller uegenet til en IMiD-baseret behandling
  • Modtager en proteasomhæmmer-baseret behandling
  • Adækvat hepatisk, renal og kardiologisk funktion


Eksklusionskriterier
  • Intolerence over for bortezomib eller carfilzomib
  • Progression af terminal organskade grundet den underliggende sygdom
  • Plasmacelle leukæmi
  • Kronisk hjertesvigt
  • Akut aktiv infektion
  • Non-hæmatologisk malign sygdom inden for de sidste 3 år
  • Signifikant perifer neuropati


Behandling Fire kohorter modtager behandling med 5-40 mg/kg/dag GMI-1271 administreret i.v. via centralt venekateter. Behandlingen med GMI-1271 tillægges standard kemoterapi og der gives mellem 4 og 9 behandlinger med GMI-1271 pr. Serie

Planlagt antal patienter Total: 48, heraf 6 i Danmark

Startdato November 2017

Deltagende afdelinger
  • Vejle Sygehus
Protokolnr EudraCT nr.: 2015-003158-42, Clinicaltrials.gov nr.: NCT02811822

Diverse Sponsor: GlycoMimetics Incorporated

Primær investigator Vejle Sygehus
Dato for sidste revision 04-03-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat