Gå til sygdomsliste

Sygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase Fase 2
Kort titel BIO-CHIC

Forsøgets lange titel Biomarkørstyret og dosisintensiveret kemoimmunoterapi med tidlig CNS profylakse til patienter under 65 år med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

Overordnede formål At sammenligne overlevelsesraten uden behandlingssvigt for patienter med biologiske risikofaktorer med patienter fra CRY-04 og CHIC studierne, med speciel fokus på 3-års overlevelse

Undersøgelsesdesign Kontrolleret, åbent, fase 2 multicenter studie

Primære endpoints Tid til behandlingsvigt

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Dødsårsag
  • Toksicitet
  • CNS-relapsrate
  • Moleculære faktorer, som korrelerer med overlevelse


Inklusionskriterier
  • Alder: 18-65 år
  • Nydiagnosticeret lymfekræft af diffust storcellet B-celle typen, der ikke tidligere har været behandlet. Følgende undertyper er tilladt:
    - ALK-positiv storcellet B-celle lymfom
    - Intravaskulært storcellet B-celle lymfom
    - T-celle rich B-celle lymfom
    - Myc/BCL-2 double hit lymfom
    - Follikulært lymfom grad 3b
    - DLBCL med samtidig småcellet infiltration i knoglemarven, lymfeknude eller ekstranodalt organ, som ikke er diagnosticeret tidligere, og intermediære lymfomer mellem DLBCL og Burkitt lymfom
  • Minimum stadie II sygdom og aldersjusteret IPI score 2 eller 3:
    - Stadie III eller IV og forhøjet LDH
    - Stadie III eller IV og performance status 2 eller 3
    - Stadie II og forhøjet LDH og performance status 2 eller 3
  • Og/eller patienter, med en særlig høj risiko for spredning af lymfekræft til CNS:
    - Mere end ét sygdomssted uden for lymfesystemet og forhøjet LDH
    - Lymfekræft i testiklerne
    - Lymfekræft i bihuler eller øjenhulen
    - Indvækst af lymfekræftceller i knoglemarven
  • Performance status 0-3


Eksklusionskriterier
  • Alvorlig hjertesygdom med EF <45%
  • Påvirket funktion af knoglemarv, lever, nyre eller andre organer, som ikke er forårsaget af lymfom, og som vil have indflydelse på behandlingen
  • Andre alvorlige medicinske problemer, herunder aktive infektioner, hjerte og lungesygdom, anamnese med PML og forventet kort levetid af ikke lymfomrelateret årsag
  • HIV positiv
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B virus, aktiv hepatitis C virus
  • Vaccination med levende vaccine inden for en måned op til inklusion
  • Anden malignitet, som har været behandlet men ikke i kurativt sigte, med mindre maligniteten har været i remission uden behandling ≥ 5 år op til inklusion
  • Tidligere behandling med antracyklin-holdig kemoterapi
  • CNS involvering diagnosticeret med billeddiagnostik eller CSF cytology. Positiv CSF flow-cytometri under diagnostisk niveau for cytologi er tilladt
  • Transformeret lymfom
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Pleura eller peritoneal væske som ikke udtømmes
  • Hypersensititet over for de stoffer, der indgår i behandlingen
  • Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for humaniserede eller kimære monoklonale antistoffer eller museprodukter
  • Deltagelse i andre kliniske protokoller, medmindre der kun følges for overlevelse
  • Nedre urinvejs forsnævring, som ikke kan behandles sufficient
  • Degenerativ eller toksisk encefalopati
  • Neuromuskulær sygdom


Behandling R-CHOEP og R-da –EPOCH består af cyklofosfamid, doxorubicin, oncovin, etoposid, prednisolon og rituximab.

Arm 1: Ingen biologiske risikofaktorer

Forbehandling med prednisolon + enkel dosis kemoterapi
R-CHOP på dag 1 i 2 serier af 21 dage
2 behandlinger med metotrexat interponeret mellem R-CHOP serierne
R-CHOEP på dag 1-3 i 4 serier af 14 dage
Enkeltbehandling med højdosis cytarabin
Rituximab enkeltbehandling i.v. , efterfølgende s.c. ved behandlingerne

Arm 2: Biologiske risikofaktorer

Forbehandling med prednisolon + enkel dosis kemoterapi
R-CHOP på dag 1 i 2 serier af 21 dage
2 behandlinger med metotrexat interponeret mellem R-CHOP serierne
R-da –EPOCH som kontinuerlig infusion på dag 1-4 i 4 serier af 21 dage
Enkeltbehandling med højdosis cytarabin
Rituximab enkeltbehandling i.v., efterfølgende s.c. ved behandlingerne

Planlagt antal patienter Total: 120, heraf 28 i Danmark

Startdato April 2018

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nummer: 2015-002846-30, Sponsor protokol nr.: NLG-LBC-06

Diverse Udføres af Nordisk Lymfom Gruppe

Primær investigator Århus Universitetshospital
Dato for sidste revision 20-08-2020

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat