Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: NP39461

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Lymfeknudekræft
Forklaring I forsøget ønsker lægerne at vurdere sikkerheden ved forsøgslægemidlet RO6870810. Forsøget er til patienter med lymfekræft af typen diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), og hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen I dette forsøg undersøges det, hvordan RO670810 virker ved forskellige doser. Alle deltagere vil få RO670810 i kombination med venetoclax (Venclyxto®), og nogle vil også få antistoffet rituximab (Mabthera®).

RO6870810 blokerer virkningen af en særlig type proteiner ved navn BET-proteiner, som findes i kræftceller. Når blokeringen sker, kan kræftcellen ikke vokse. Stoffet er blevet testet hos patienter med DLBCL, men det er første gang, at det gives i kombination med venetoclax med eller uden rituximab.

Venetoclax er en såkaldt BCL2-hæmmer. BCL2 er et protein, der er afgørende for væksten af hvide blodlegemer og hjælper kræftcellen med at overleve. Når BCL2 blokeres af venetoclax, dræbes kræftcellen imidlertid. Venetoclax er endnu ikke godkendt til behandling af DLBCL.

Rituximab er et antistof, der aktiverer kroppens eget immunsystem til at angribe og slå kræftcellerne ihjel.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)
  • Du har diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling med kemoterapi og antistoffer og som ikke kan behandles med stamcelletransplantation
  • Blodprøver viser, at din lever, nyre og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt godt


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Du har lymfekræft i hjernen eller hjernehinderne
  • Du har en højere grad af hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Du har elektriske forstyrrelser i hjertets impulsudbredning
  • Du har nedsat lungefunktion
  • Du har nervebetændelse (neuropati)
  • Du har bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du har en anden alvorlig ikke-ondartet sygdom
  • Du har haft en infektion 7 dage op til indtræden i studiet og har fået systemisk behandling
  • Du har haft en anden ondartet sygdom inden for 2 år før forsøgets start
  • Du har fået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 100 dage op til behandlingsstart
  • Du tidligere er blevet behandlet for en kræftsygdom
  • Du tidligere er blevet organtransplanteret
  • Du tidligere er blevet knoglemarvstransplanteret med celler fra en donor
  • Du er blevet opereret inden for 28 dage op til første behandlingsdag
  • Du har været i behandling med binyrebarkhormon for en anden årsag end lymfom
  • Du er i behandling med andre forsøgslægemidler eller har været det 30 dage op til forsøgets start
  • Du er smittet med hepatitis B, C eller HIV
  • Du har ukontrollerede smerter relateret til din kræftsygdom


Forsøgsmetode Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Forsøget foregår i to dele:
  • Dosisøgende del: Sikkerheden ved RO6870810 undersøges ved at give stoffet i stigende doser i serier af 3 uger, indtil der opstår uacceptable bivirkninger
  • Dosisudvidende del: RO6870810 kombineres med venetoclax og rituximab i den dosis, der er bestemt i del 1
RO6870810 skal du tage som en indsprøjtning hjemme en gang om dagen. Der er også mulighed for, at en hjemmesygeplejerske giver dig injektionerne hjemme hos dig selv, eller at du møder ind på hospitalet.

Venetoclax kan du tage som en tablet derhjemme, mens du får rituximab direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver at være indlagt.

Så længe kan du få behandlingen
Så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte. Den nøjagtige forsøgsbehandling vil variere, men det kan være op til tre år.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, så længe du ikke har alvorlige bivirkninger, eller hvis eller lægen mener, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på.

Bivirkninger ved behandlingen Her kan du se de meget almindelige bivirkninger til lægemidlerne, der indgår i forsøget:

RO6870810:
  • Lavt antal røde blodlegemer, som kan gøre dig mere træt
  • Lavt antal blodplader, som kan givet øget tendens til blødninger
  • Påvirkede levertal
  • Træthed
  • Mave-tarm-relaterede symptomer: Kvalme, opkastninger, diarr+e, forstoppelse, mundtørhed
  • Reaktion på injektionsstedet: Rødligt udslæt, smerter, kløe, hævelse, blå mærker, blødning
Venetoclax:
  • Tumorlysesyndrom, som kan give dig ændringer i hjerterytmen, muskelsvaghed og påvirket nyrefunktion
  • Lavt antal røde blodlegemer, som kan gøre dig mere træt
  • Lavt antal blodplader, som kan givet øget tendens til blødninger
  • Lavt antal hvide blodlegemer, som kan give øget tendens til infektioner
  • Mave-tarm-relaterede symptomer: Kvalme, opkastninger, diarré, forstoppelse
  • Træthed
  • Feber
  • Infektion i de øvre luftveje
  • Nedsat kaliumniveau i blodet
  • Hovedpine
  • Rygsmerter
  • Hoste
  • Reaktion på injektionsstedet: Rødligt udslæt, smerter, kløe, hævelse, blå mærker, blødning
Rituximab
  • Feber og kulderystelser
  • Træthed
  • Hovedpine
  • Lavt antal hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektion
  • Hævelse af huden
  • Kvalme
  • Kløe og udslæt


Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Rigshospitalet (Midlertidig lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: Eudract nr.: 2017-000357-39, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03255096

  • Denne side er sidst opdateret: 25-01-2019

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat