Gå til sygdomsliste

Sygdom Neuroblastom og ganglioneuroblastom
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Fase Fase 2
Kort titel hu3F8 201

Forsøgets lange titel Et fase 2 studie med hu3F8 antistof og granulocyt-makrofagstimulernde faktor (GM-CSF) til høj-risiko neuroblastom patienter med primær eller sekundær refraktær knoglemarvssygdom

Overordnede formål At undersøge responsraten ved hu3F8 antistofbehandling af højrisiko neuroblastom med resistent knoglemarvssygdom

Undersøgelsesdesign Et enkelt-arm, åbent, fase 2 forsøg

Primære endpoints Objektiv responsrate

Sekundære endpoints
  • Sikkerhed/bivirkninger
  • Responsvarighed og progressionsfri overlevelse
  • Overlevelserate efter 1. infusion af hu3F8
  • Farmakokinetik og udvikling af antistoffer mod hu3F8


Inklusionskriterier
  • Verificeret neuroblastom (iht. de internationale neuroblastom respons kriterier)
  • Refraktær knoglemarvsinvolvering (for definition; se protokol)
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Alder ≥ 1 år
  • Acceptabel knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (for detaljer; se protokol)
  • Informeret samtykke


Eksklusionskriterier
  • Anticancerbehandling indenfor de seneste 3 uger
  • Evaluerbar neuroblastomsygdom udenfor knoglemarven
  • Aktiv livstruende infektion
  • Hypersensitivitet over for behandlingsprodukterne
  • Vurderet manglende evne til at deltage i farmakokinetikstudierne


Behandling Behandling kan gives i op til 101 uger
  • 250 μg/m2/dag GM-CSF administreres i 5 dage (dag -4 til 0) efterfulgt af 500 μg/m2/dag GM-CSF i 5 dage (dag 1-5)
  • 3 mg/kg/dag hu3F8 administreres på dag 1, 3 og 5 (sv.t. i alt 9 mg/kg per serie)
  • Behandlingsserier gives hver 4. uge (+/- 1 uge) indtil 5 serier efter komplet eller partiel remission. Derfter gives serier hver 8. uge (+/- 2 uger) indtil 101 uger fra 1. infusion.


Planlagt antal patienter Total: 37

Startdato Juni 2018

Slutdato Når 37 patienter er inkluderede

Deltagende afdelinger
  • Afdeling udenfor Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr EudraCT nr.: 2017-001829-40

Diverse Sponsor: Y-mAbs Therapeutics A/S

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 31-08-2018

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat